在GMP(药品生产质量管理规范)、GLP(良好实验室规范)、ISO 17025、21 CFR Part 11等法规体系中,实验室设备的验证已成为保障数据可靠性、实验可追溯性以及药品质量的关键环节。CO₂培养箱作为细胞培养、疫苗研发、生物药物生产及细胞治疗中必不可少的设备,其运行稳定性直接关系到细胞生长质量及实验数据的合规性。因此,设备在正式投入使用前是否能完成IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)验证,成为监管和质控审核的重点。
本文将聚焦Thermo Scientific Forma系列中的经典型号——3111型CO₂培养箱,探讨其是否具备开具IQ/OQ/PQ验证报告的可行性,并结合法规要求、厂商实践、用户经验及验证流程,提供全面系统的分析。


