二氧化碳培养箱在细胞培养中用于模拟生理条件，其内部 CO₂ 浓度均匀性直接影响细胞生长状态与实验可重复性。赛默飞（Thermo Fisher）150i 型 CO₂ 培养箱因其卓越的控温、控湿与控 CO₂ 性能被广泛应用。但在实际使用中，不同位置的 CO₂ 浓度可能存在微小差异，导致同一批次细胞在不同层架或不同角落出现生长状况不一致的现象。本文针对 150i 型培养箱，在箱内不同部位布设 CO₂ 传感探头，系统测量并比对各区域 CO₂ 浓度，以期为实验室日常校准与培养方案优化提供数据支持。

数据采集频率，即单位时间内记录温度、CO₂浓度、相对湿度等关键参数的次数，是CO₂培养箱质量控制与实验记录管理的重要环节。过低的采集频率可能遗漏参数波动，无法及时发现异常；过高的频率则增加存储负担与处理成本，并可能产生冗余信息。本文将结合150i培养箱特点与实验室管理需求，提出合理选频方案，以保证监控有效、数据完整且经济可行。

本附加报告模板旨在为研发、QA、GLP/GMP等质控部门提供一份标准化、可定制的实验室设备验证与运行监测附加报告，涵盖培养箱性能参数、环境检测结果、偏差记录与改进方案等要点，便于归档与趋势分析。以下模板采用可编辑格式，便于根据实验室实际需求进行增删或二次开发。

为了保证赛默飞（Thermo Fisher）二氧化碳培养箱 150i 型号在长期使用过程中持续满足温度、CO₂ 浓度、湿度等关键控制参数，以及安全、稳定运行的要求，必须定期实施性能确认（Performance Qualification，PQ）与运行确认（Operational Qualification，OQ）流程。本文从执行周期、所需仪器与材料、OQ 流程步骤、PQ 流程步骤、数据记录与分析、偏差处置及报告编制等方面，系统阐述 150i 培养箱定期 PQ/OQ 的操作规范与注意事项，力求内容详实、结构清晰、层次分明，便于实验室质量管理与设备维护人员参考执行。

P&ID 图纸是将 CO₂ 培养箱 150i 的各类管路、阀门、传感器、执行机构等通过标准符号与流程线展现的工程图。其核心模块包括 CO₂ 供气系统、气体混合与调压、加热与控温、加湿与湿度控制、废气排放及安全保护回路。图中采用 ISO 10628-1 与 ISA S5.1 标准，对元件种类、连线方向、控制方式等进行了详细标注，为工艺验证、安装调试与维护提供依据。

目的

明确 150i 型 CO₂ 培养箱校准的基本流程、操作要求和记录方式。

确保培养箱温度、CO₂ 浓度及湿度的准确度和稳定性，满足细胞培养和生物实验的质量控制要求。

适用范围

适用于实验室采购或自有的 Thermo Scientific 150i 系列 CO₂ 培养箱。

适用于运行前校准、定期校准、维护后校准及质量体系审核等多种场景。

赛默飞（Thermo Fisher）Heracell 150i 二氧化碳培养箱设备验证（IQ/OQ/PQ）批签字流程范本，全文约3000字，文字连贯、不重复，可根据实验室质控体系和GMP/GDP等规范要求适当调整

在现代生命科学与药物研发领域，CO₂培养箱作为细胞培养与组织工程的核心设备，需满足严格的质量管理和法规要求。Thermo Fisher 150i 二氧化碳培养箱（以下简称“150i”）在国内外广泛应用，其安装确认（IQ）、操作确认（OQ）与性能确认（PQ）三阶段验证（统称 IQ/OQ/PQ）是设备合规性与可追溯性的重要保障。本文将从文档体系构建、归档流程、关键内容要素、版本与变更管理、电子化管理与长期保存等角度，详细阐述 150i IQ/OQ/PQ 文档归档方案，帮助实验室建立完善的文档管理平台，确保质量管理体系持续满足 ISO 13485、GMP 等规范要求。

随着生物医药行业的迅猛发展，对细胞培养过程的可追溯性、数据完整性和安全性的要求不断提高。美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《21 CFR Part 11》法规针对电子记录和电子签名提出了严格标准，旨在确保电子数据在生命周期内的可靠性与合规性。Thermo Fisher Heracell™ 150i 二氧化碳培养箱作为常用的细胞培养设备，其软件系统与数据管理功能必须满足该法规要求，以为临床前研究、生物制药生产以及法定审计提供有力保障。

合规标准与法规依据

明确符合的GMP法规条款（如《药品生产质量管理规范》附录、欧盟GMP Annex 1、PIC/S指南等）。

记录遵循的行业标准与检测标准编号，如 ISO 13485、ISO 14644-1、ISO 14644-7、ISO 9001 等。

SOP与工作指导书

所有关联操作必须编写并生效的操作规程（SOP），包括开关机、加样取样、紧急停机、清洁消毒、校准维护等。

SOP版本控制严格管理，变更审批流程清晰、签字完整，确保审计时可以追溯每一次变更。

变更控制管理

对硬件、软件、流程、参数等任何变更均需进行风险评估、变更申请、审批、实施、验证和评估。

变更记录需包括变更原因、实施方案、相关SOP修订、培训记录以及变更后效果验证报告。

文件与记录管理

IQ/OQ/PQ报告、校准证书、维护保养记录、故障记录、偏差报告、质量事件报告等应归档并有完整目录。

文件存储方式应符合纸本与电子双重备份，访问权限分级，防止篡改和丢失。

赛默飞二氧化碳培养箱150i是生物实验室中用于细胞培养的重要设备，其提供了一个稳定的环境条件以支持细胞的生长和发育。在科学研究和生物医药实验中，细胞培养的过程需要在严格控制的条件下进行，尤其是温度、湿度和二氧化碳浓度。这些环境参数的稳定性对于细胞的生理功能和实验结果至关重要。因此，如何确保这些关键环境因素的稳定并且记录和追踪设备的操作历史，是实验室日常操作中不可忽视的部分。

GLP（Good Laboratory Practice，良好实验室规范）作为国际上普遍接受的标准，在设备管理、实验记录和数据可追溯性方面都有着严格要求。赛默飞二氧化碳培养箱150i不仅仅需要在实验室环境下正常运行，更需要满足GLP对设备记录、数据管理和可追溯性的要求。设备的运行记录、维护记录、环境条件数据和操作日志的可追溯性对于确保实验的有效性和合规性是至关重要的。

本文将详细探讨赛默飞二氧化碳培养箱150i在GLP要求下的记录管理和可追溯性，分析如何通过设备的记录系统确保数据的完整性、可靠性以及合规性，从而支持实验室的高效运营和科学研究。

赛默飞（Thermo Fisher Scientific）作为全球领先的实验室设备制造商，其二氧化碳培养箱150i广泛应用于生命科学、医学研究、细胞培养和临床诊断等领域。该设备在确保细胞生长和实验的可靠性方面起着至关重要的作用。为了保证产品质量和安全性，赛默飞在其二氧化碳培养箱150i的生产、设计、开发、销售等过程中遵循了ISO 13485质量管理体系标准的要求。

ISO 13485是针对医疗器械行业的质量管理体系国际标准，规定了设计、生产、安装和服务等方面的要求。该标准要求制造商不仅要满足产品的功能要求，还要确保产品的安全性、可靠性以及符合法规的要求。因此，赛默飞二氧化碳培养箱150i符合ISO 13485质量管理体系的要求，确保设备在设计和生产过程中符合严格的质量控制标准。