质保3年只换不修，厂家长沙实了个验仪器制造有限公司

一、前言

Thermo Scientific 1500系列生物安全柜是赛默飞世尔科技推出的高性能Ⅱ级A2型防护设备，广泛应用于生物研究、制药生产、医学检验与实验室安全操作。该系列产品以稳定的气流控制、可靠的过滤系统和智能化的监测技术而著称。然而，再先进的设备若缺乏系统的维护管理，也难以长期保持最佳性能。

维护记录是设备管理体系的重要组成部分，它不仅反映了设备的运行历史和维护状态，更是质量审计、再验证和安全监管的关键依据。本文将从维护意义、周期划分、项目内容、记录规范、责任分工、异常管理等方面，系统阐述Thermo Scientific 1500系列生物安全柜的维护记录要求与实施标准。

二、维护记录的重要意义

1. 确保防护性能稳定
   通过规范的维护与记录，保证风速、压差、过滤效率等关键指标持续符合标准，维持三重防护效果。

2. 延长设备使用寿命
   定期检查与保养可降低部件磨损，延缓风机与滤网老化。

3. 满足法规与审计要求
   实验室质量体系（如GLP、GMP、ISO 14644）均要求设备有完整的维护记录。

4. 支持问题追溯与分析
   记录可追溯到设备的每次检修、调整与更换，为后期故障分析提供依据。

5. 保障人员安全
   维护记录的执行确保设备始终在安全状态下运行，防止污染或泄漏风险。

三、维护分类与周期

Thermo Scientific 1500系列维护可分为日常维护、定期维护、年度维护三类，每类均需填写对应的记录表格。

四、维护记录的基本要求

1. 真实准确：所有记录数据必须实测，不得估算或复制。

2. 及时填写：维护完成后应立即记录，避免遗漏。

3. 格式统一：使用标准化记录表格，便于归档与审查。

4. 签字确认：执行人、复核人及审批人必须签名。

5. 可追溯性强：每次维护均应包含日期、设备编号与项目明细。

五、日常维护记录内容

1. 启用前检查记录

• 风机运行：检查是否启动正常，风速显示稳定；

• 照明系统：照度充足、无闪烁；

• 前窗状态：玻璃升降顺畅、无裂痕；

• 报警系统：无异常提示；

• 外观检查：设备无损伤、无异味。

2. 操作中维护记录

• 监测风速是否维持在0.45 ± 0.05 m/s；

• 检查吸入口畅通，无杂物遮挡；

• 若发生报警，记录报警代码及处理措施。

3. 使用后维护记录

• 清洁操作台、内壁及玻璃前窗；

• 检查紫外灯是否按设定自动开启；

• 记录当日风速、压差及运行时间。

示例记录表

六、定期维护记录内容

1. 每周维护

• 检查风机运行平稳，无异响；

• 检查风道是否有灰尘堵塞；

• HEPA过滤器表面洁净，无潮湿迹象；

• 模拟报警功能，确认声光提示有效；

• 检查前窗密封条完整性。

2. 每月维护

• 使用风速仪复测下降风速与吸入口风速；

• 测量压差值是否维持在-10 至 -15 Pa；

• 检测紫外灯强度≥40 μW/cm²；

• 检查照明灯亮度≥1000 lx；

• 测试接地电阻≤0.1Ω；

• 清洁外壳与通风口。

3. 记录要求

• 每次维护结果均须填写《定期维护记录表》；

• 异常结果需说明原因与纠正措施；

• 管理员审核签字后归档。

七、年度维护与验证记录

1. HEPA过滤系统维护

• 检测项目：过滤器完整性（PAO测试）；

• 标准要求：泄漏率≤0.01%；

• 维护内容：如超标需更换HEPA滤网并记录更换编号。

2. 气流与压差验证

• 测试下降风速、吸入口风速与压差稳定性；

• 记录各测点平均值及最大偏差；

• 确认气流方向与均匀性符合EN 12469标准。

3. 电气安全检查

• 测试绝缘电阻≥20 MΩ；

• 测试接地电阻≤0.1Ω；

• 检查电源线及插头完好。

4. 噪声与振动

• 噪声≤67 dB(A)；

• 振动≤0.005 mm。

5. 报警系统验证

• 模拟风速低、前窗高、电压异常等情况，确认系统能及时报警。

6. 验证结论

维护结果应由质量主管与工程师共同签署确认，形成年度性能验证报告。

八、维护记录格式与内容要素

1. 记录表内容

• 设备名称与型号；

• 序列号与编号；

• 检查日期与执行人；

• 检查项目与结果；

• 发现问题与处理措施；

• 复核与审批签名。

2. 记录表分类

• 《每日维护记录表》

• 《每周维护记录表》

• 《每月维护记录表》

• 《年度维护与验证记录表》

• 《异常与维修记录表》

3. 记录示例

九、维护责任分工

分工明确可避免管理空白，确保记录体系的完整性。

十、异常与维修记录管理

1. 异常记录要求

任何参数异常、报警或故障均须填写《异常与维修记录表》，包括：

• 异常类型与时间；

• 初步原因判断；

• 临时措施与正式维修结果；

• 验证恢复正常的检测数据。

2. 维修记录内容

• 维修日期、维修人及原因；

• 更换部件的型号与序列号；

• 调整后的风速、压差与报警状态；

• 维修后验证结论。

3. 记录样式

十一、记录归档与保存

1. 保存期限：所有维护记录应保存至少5年；

2. 存档形式：纸质原件与电子扫描件双重保存；

3. 编号规则：按设备编号与日期顺序编制；

4. 安全管理：资料柜上锁管理，防止丢失与涂改；

5. 审查要求：记录应定期接受内部与外部审核。

十二、维护数据分析与趋势跟踪

维护记录不仅是档案文件，更是性能管理工具。通过数据分析，可判断设备运行趋势与潜在问题。

1. 趋势分析内容

• 风速变化趋势：判断风机与滤网老化情况；

• 压差波动趋势：评估气流阻力变化；

• 紫外强度下降速率：预测灯管更换周期；

• 报警频率分析：识别设备稳定性问题。

2. 数据分析周期

• 每季度汇总一次维护数据；

• 每年出具《设备运行性能趋势分析报告》。

十三、维护记录与再验证的关系

维护记录是设备再验证的基础。再验证通常每年或在下列情况下进行：

• 设备搬迁或大修后；

• 更换主要部件（HEPA、风机、电控模块）；

• 实验室环境条件变化。

再验证报告应引用维护记录数据作为历史依据，确认设备持续符合标准。

十四、常见维护项目说明

十五、维护记录的审核与改进

1. 审核机制

• 每月由设备管理员审核维护记录；

• 每季度由质量主管抽查10%以上样本；

• 审核结果形成书面报告。

1. 改进措施

• 针对频发问题制定预防方案；

• 修订维护周期与标准；

• 定期开展维护人员培训。

十六、信息化与电子记录管理

为提高记录效率与准确性，可采用电子化维护系统：

• 自动记录运行时间与报警日志；

• 通过USB导出或云端上传数据；

• 系统提醒维护周期与到期任务；

• 防止人工记录遗漏。

电子记录须符合审计追踪与签名认证要求。

十七、维护记录质量评估指标

十八、维护与运行日志的衔接

维护记录与运行日志应形成连续数据链。

• 运行日志反映每日启停与参数；

• 维护记录反映性能状态与改进；

• 二者结合可分析设备整体运行效率与寿命趋势。

十九、典型维护记录样本（节选）

设备编号：BSC-1500A2-2025-01
维护日期：2025年10月25日
维护内容：风机系统检查与压差测量

• 风机运行平稳，无异常声；

• 压差：-12.3 Pa，正常；

• HEPA外观良好，无污染；

• 紫外灯强度：41 μW/cm²；

• 报警系统模拟测试正常；

• 建议下次维护时间：2025年11月25日；
  执行人：李明 复核人：王凯