质保3年只换不修，厂家长沙实了个验仪器制造有限公司

一、前言

Thermo Scientific 1500系列生物安全柜是赛默飞世尔科技为高标准实验室、生物制药企业、临床检测中心和科研机构设计的Ⅱ级A2型防护设备。其核心功能是通过垂直层流气流与高效HEPA过滤系统实现人员、样品与环境的三重防护。

生物安全柜的安全性能不仅取决于设计制造的质量，更依赖于用户在日常运行中是否进行系统、规范的检查与维护。任何微小的疏忽都可能导致气流紊乱、过滤性能下降或安全风险。因此，建立完善的日常检查制度是确保设备长期安全运行的关键环节。

本文将从检查目的、原则、项目、方法、记录管理和异常处理等方面，全面阐述Thermo Scientific 1500系列生物安全柜的日常检查要求与实施规范。

二、日常检查的目的

1. 保证设备运行安全
   通过每日、每周和每月的检查，确保风机、过滤系统、照明与报警系统正常工作，防止防护失效。

2. 维持防护性能稳定
   及时发现风速、压差等参数异常，避免影响层流气流平衡。

3. 延长设备使用寿命
   定期清洁和检测可减少机械磨损与灰尘积聚，防止关键部件老化。

4. 确保实验安全合规
   符合GLP、GMP、ISO 14644及EN 12469等国际标准要求，为质量审计提供追溯依据。

5. 降低故障与污染风险
   早期识别潜在问题，减少维修成本与实验中断的可能。

三、日常检查的基本原则

1. 标准化：所有检查应依据统一的操作标准执行；

2. 定时性：明确每日、每周、每月不同周期的检查频率；

3. 可追溯：每项检查均须记录结果与签名；

4. 防护性：检查过程中遵守安全操作规范；

5. 预防性：重点检查易老化、易污染的关键部位。

四、检查人员与职责分工

通过分级管理，确保每个环节均有专人负责，避免遗漏。

五、日常检查项目总览

六、每日检查内容与方法

1. 外观检查

• 确认柜体无变形、破损及腐蚀；

• 前窗玻璃透明、无裂纹、无污迹；

• 台面无残留物、裂缝或腐蚀痕迹；

• 控制面板显示正常，无异常代码。

2. 电源与接地检查

• 电源线无破损、插头牢固；

• 接地线连接可靠，指示灯正常；

• 无异常气味或过热现象。

3. 启动自检

开机后设备自动检测风机、风速、报警及照明系统：

• 风速显示稳定；

• 无报警提示；

• 紫外灯自动关闭（互锁功能正常）。

4. 风速指示与气流状态

• 观察控制面板风速值是否在0.45 ± 0.05 m/s范围；

• 吸入口气流顺畅，无异响或震动；

• 下降气流均匀，无涡流或气流紊乱。

5. 照明与紫外系统

• 打开照明灯，照度应充足、无闪烁；

• 检查紫外灯管清洁度与灯罩完好性；

• 确认紫外灯与风机互锁，避免同时运行。

6. 操作区与玻璃前窗

• 清除杂物与残留液体；

• 检查前窗升降是否顺畅；

• 确认安全高度（200 ± 10 mm）报警功能正常。

7. 运行声音与振动

• 风机运行声音平稳，无撞击或摩擦声；

• 若出现异响，应立即停止使用并上报。

8. 消毒与清洁检查

• 使用75%乙醇或中性清洁剂擦拭操作台面；

• 检查排液槽是否干净、无堵塞；

• 紫外灯每日使用一次，每次照射30分钟。

七、每周检查内容

1. 风机与气流系统

• 检查风机运行平稳，风量输出无波动；

• 检查风道是否有异物堵塞；

• 观察压差显示值是否稳定。

2. HEPA过滤器表面

• 目视检查表面无灰尘积聚、无潮湿或污染；

• 若发现表面发黄或变形，应报告维护人员。

3. 操作区与回风口

• 确认回风口无堵塞；

• 清洁导流板表面；

• 检查操作区不锈钢表面是否光滑无锈蚀。

4. 前窗与密封系统

• 检查密封胶条完整无裂纹；

• 升降导轨润滑良好，无异物；

• 前窗传感器检测灵敏度正常。

5. 控制与报警系统

• 模拟风速低报警：降低风机速度，确认报警启动；

• 模拟前窗过高报警，确保提示功能有效；

• 检查蜂鸣器、指示灯工作正常。

6. 记录与审核

• 填写《每周设备检查记录表》；

• 由设备管理员签字确认，发现问题立即处理。

八、每月检查项目

1. 风速实测

使用热球风速仪在操作区9点位置测试：

• 平均下降风速为0.45 ± 0.05 m/s；

• 各点偏差不超过±20%；

• 若不合格，应调整风机或检查HEPA滤网。

2. 压差测量

• 使用微压差计测量内外压差：-10 至 -15 Pa；

• 压差不稳说明气密性或风量分配存在问题。

3. 紫外灯强度检测

• 使用紫外强度计测量灯管中心强度≥40 μW/cm²；

• 若不足，清洁灯管或更换。

4. 电气系统检查

• 测量接地电阻≤0.1Ω；

• 检查绝缘电阻≥20 MΩ；

• 检查电源开关与控制板无烧蚀痕迹。

5. 螺丝与密封件紧固

• 检查设备外壳及支架螺栓是否松动；

• 检查密封条老化情况，必要时更换。

6. 噪声与振动复核

• 使用噪声计测量运行噪声≤67 dB(A)；

• 检查是否存在机械震动。

7. 清洁与维护总结

• 对风机舱、回风通道进行深度清洁；

• 检查防腐涂层完整性；

• 总结并归档月度检查结果。

九、检查工具与仪器配置

所有仪器应定期校准，校准周期不超过12个月。

十、日常检查记录与文件管理

1. 记录要求

• 每次检查均需填写《日常检查记录表》；

• 包含日期、检查人、项目、结果与签名；

• 若有异常，应注明处理措施与完成时间。

1. 文件保存

• 日常记录保存期限≥2年；

• 电子化记录需备份至实验室管理系统；

• 月度汇总由质量部门审查并归档。

1. 示例表格

十一、异常情况处理流程

1. 发现问题立即记录：操作员应停止使用并上报管理员；

2. 评估风险等级：判断问题是否影响防护性能；

3. 制定纠正措施：如清洁、调整风机、维修或更换部件；

4. 验证修复效果：重新检测相关参数；

5. 复核与归档：安全主管审核后签字确认。

十二、常见异常与应对措施

十三、日常检查与年度维护的衔接

• 日常检查发现的趋势性问题（如风速下降、噪声升高）应记录于年度维护计划中；

• 每年应进行一次全面性能验证（含HEPA完整性测试、气流模式、洁净度检测）；

• 日常记录是年度验证的重要数据支撑。

十四、安全注意事项

1. 检查期间禁止开启紫外灯；

2. 检测风速和压差时不得放置样品；

3. 检查电气系统前必须切断电源；

4. 所有维护工作均应佩戴防护装备；

5. 记录数据不得涂改或伪造。

十五、日常检查的改进机制

1. 数据趋势分析
   通过定期统计风速、压差等数据，识别性能变化趋势；

2. 问题复发跟踪
   建立异常事件台账，分析频发问题的根本原因；

3. 持续改进措施
   根据记录结果优化检查周期与内容；

4. 人员培训
   定期开展操作与维护培训，提高操作员风险意识。

十六、检查合格标准

1. 风速稳定在0.45 ± 0.05 m/s；

2. 压差维持在-10 至 -15 Pa；

3. 紫外灯强度≥40 μW/cm²；

4. 照度≥1000 lx；

5. 报警系统响应时间≤3秒；

6. 噪声≤67 dB(A)；

7. 所有按钮与显示正常；

8. 无气流外泄或涡流现象。

若任意指标超出范围，应立即处理并重新验证。

十七、设备管理员检查清单（简版）

十八、记录与审核责任制

1. 每位操作员负责每日检查与填写记录；

2. 设备管理员每周复核并签字；

3. 安全主管每月审核汇总并存档；

4. 审核不合格项须制定改进计划并跟踪落实。

十九、日常检查与实验室管理体系的关系

• 日常检查记录是ISO 17025与GMP审计中必查内容；

• 可作为设备性能趋势分析与再验证依据；

• 有助于形成闭环管理体系，实现设备从使用到维护的全过程控制。