质保3年只换不修，厂家长沙实了个验仪器制造有限公司

一、前言

Thermo Scientific 1500系列生物安全柜是赛默飞世尔科技推出的高性能Ⅱ级A2型防护设备，广泛应用于生物医药研究、分子生物学实验、细胞培养及临床检测领域。该系列产品符合国际标准EN 12469与NSF/ANSI 49，并在安全性、气流控制、过滤性能及人机工程设计方面达到行业领先水平。

生物安全柜的验证报告（Validation Report）是确保设备符合设计要求并持续满足防护性能的核心文件。通过科学、系统的验证流程，能够确认设备在安装、运行和长期使用过程中保持安全可靠。本文将详细介绍Thermo Scientific 1500系列生物安全柜的验证目的、验证类型、方法、标准、数据分析及报告编制要求，帮助实验室建立完善的设备验证与质量管理体系。

二、验证的目的

验证报告的编制主要有以下目的：

1. 确认设备符合设计规格
   确保生物安全柜的结构、气流模式、过滤系统和控制功能符合出厂标准与实验室使用要求。

2. 确保三重防护性能有效
   通过风速、压差、气流方向及HEPA过滤效率测试，验证人员、样品与环境防护性能。

3. 提供性能评估依据
   验证结果作为设备日常运行、再确认及质量审计的重要依据。

4. 符合质量管理体系要求
   满足GLP、GMP、ISO 14644及相关法规的验证与记录义务，支持实验室的合规运行。

三、验证类型

Thermo Scientific 1500系列生物安全柜的验证分为以下三个阶段：

1. 安装确认（IQ, Installation Qualification）
   验证设备安装位置、环境条件、硬件配置、电气安全与文件完整性是否符合设计要求。

2. 运行确认（OQ, Operational Qualification）
   验证设备在无负载状态下各项运行参数（风速、压差、报警系统等）是否正常。

3. 性能确认（PQ, Performance Qualification）
   验证设备在正常使用条件下的防护性能，包括气流分布、过滤完整性、洁净度与防泄漏测试。

四、验证依据与标准

验证工作应遵循以下标准和规范：

• EN 12469: 欧洲生物安全柜性能标准

• NSF/ANSI 49: 美国生物安全柜设计与验证标准

• ISO 14644: 洁净室与相关受控环境空气洁净度标准

• GB 50346: 实验室生物安全通用规范

• 赛默飞Thermo Scientific产品技术规范与出厂检测报告

五、验证环境与条件

1. 实验室温度保持在22 ± 2℃；

2. 相对湿度维持在50 ± 10%；

3. 室内空气流速低于0.3 m/s；

4. 无外部气流干扰及强烈振动；

5. 验证期间设备处于正常运行状态，风机连续工作。

六、安装确认（IQ）内容

1. 文件检查

• 设备合格证、安装图纸、说明书及维护手册；

• 电气线路图、接地测试报告；

• 出厂性能测试报告与序列号记录。

2. 物理安装检查

• 安装位置符合实验室平面布局；

• 设备水平度误差≤2 mm/m；

• 接地线连接牢固可靠；

• 电源电压与设备额定参数匹配。

3. 外观与部件核对

• 前窗玻璃完整，无裂纹；

• HEPA滤网标签清晰，安装方向正确；

• 控制面板功能键与报警灯完好；

• 紫外灯、照明灯正常工作。

4. 环境条件验证

• 室内温度、湿度符合使用要求；

• 无明显外部气流或振动源；

• 电源稳定，接地电阻≤0.1Ω。

结果：若所有检查项目均符合要求，则安装确认合格。

七、运行确认（OQ）项目

1. 风速与压差验证

使用热球式风速仪与微压差计：

• 下降风速：0.45 ± 0.05 m/s；

• 吸入口风速：≥0.50 m/s；

• 内外压差：-10 至 -15 Pa；

• 各测点风速偏差≤20%。

2. 报警系统验证

3. 照明与紫外消毒测试

• 照度≥1000 lx，均匀度≥70%；

• 紫外强度≥40 μW/cm²；

• 紫外灯具互锁功能有效。

4. 电气安全检查

• 接地电阻≤0.1Ω；

• 绝缘电阻≥20 MΩ；

• 漏电流≤3.5 mA。

5. 噪声与振动测试

• 运行噪声≤67 dB(A)；

• 振动幅度≤0.005 mm。

结果：若所有运行参数在允许范围内，则运行确认合格。

八、性能确认（PQ）项目

1. 气流模式测试

使用可视烟雾法观察气流方向与分布：

• 垂直层流平稳，无涡流；

• 前吸入口形成向内气幕，无外泄；

• 烟雾均匀下降并通过回风口吸入。

2. HEPA过滤器完整性测试

采用PAO气溶胶法：

• 泄漏率≤0.01%；

• 无集中性泄漏点；

• 滤网框架与密封处无气体外泄。

3. 洁净度测试

用粒子计数仪测定空气洁净级别：

• ISO 5级（≥0.5 μm粒子数≤3520个/m³）；

• ISO 5级（≥5 μm粒子数≤29个/m³）。

4. 防护性能测试

根据EN 12469标准执行人员防护、产品防护与交叉污染测试。使用生物气溶胶（枯草杆菌芽孢）检测：

• 人员防护指数≥1×10⁶；

• 产品防护指数≥1×10⁶；

• 交叉污染率≤0.0001%。

5. 温度与噪声监测

在长时间运行（8小时）后测定操作区温度：

• 温度波动≤±2℃；

• 噪声变化≤3 dB(A)。

6. 照度与可见度

• 照度均匀分布，视觉区域无明显阴影；

• 前窗无冷凝或光反射干扰。

结果：若各项测试均达标，则性能确认合格。

九、数据记录与分析

1. 数据记录表

每项测试结果应填写专用记录表，内容包括：

• 测试日期与环境参数；

• 测试仪器型号与校准编号；

• 测试结果及偏差值；

• 测试人员与审核人签名。

2. 数据分析方法

对比实测值与标准值：

• 若偏差≤允许范围，则记录为“合格”；

• 若偏差超出范围，分析原因并采取纠正措施；

• 重新验证直至符合标准。

3. 趋势分析

将风速、压差、温度等数据进行趋势分析，用于判断设备长期稳定性与潜在风险。

十、偏差与纠正措施

若验证中出现偏差，应立即记录并分析原因：

所有偏差处理均需经审核与验证，确保最终结果符合标准。

十一、验证报告结构

完整的验证报告应包括以下部分：

1. 封面：设备名称、型号、序列号、验证编号；

2. 目录：各测试项目页码；

3. 引言：验证目的与范围；

4. 设备信息：生产厂家、规格参数、安装位置；

5. 验证标准与方法；

6. 环境条件记录；

7. 测试数据与结果汇总；

8. 偏差分析与纠正措施；

9. 结论与建议；

10. 签字页：执行人、审核人、批准人。

十二、典型验证结果汇总示例

结论：全部项目符合标准要求，设备验证通过。

十三、再验证要求

根据国际标准和厂商建议，Thermo Scientific 1500系列需定期进行再验证：

十四、验证合格判定标准

设备验证合格需同时满足以下条件：

1. 所有测试结果在规定范围内；

2. 无未解决的偏差或异常；

3. 验证数据完整、记录规范；

4. 验证报告经质量部门批准；

5. 验证结论明确，设备状态标识更新为“合格可用”。

十五、验证报告的管理与保存

1. 验证报告应编号管理，与设备编号一致；

2. 报告原件由质量管理部门存档，保存期限不少于5年；

3. 每次再验证报告应附在原始报告后形成历史记录链；

4. 所有报告应防止修改，若需修订必须注明原因与签字。

十六、常见验证问题与改进建议

十七、验证结论

经过安装、运行与性能验证，Thermo Scientific 1500系列生物安全柜在风速、气流模式、过滤完整性、洁净度及电气安全等方面均符合相关国际标准，防护性能稳定可靠。

综合结论如下：

1. 设备安装符合设计要求，环境条件适宜；

2. 风速、压差与气流均匀性满足Ⅱ级A2型标准；

3. HEPA过滤系统完整无泄漏；

4. 人员与产品防护性能达到EN 12469要求；

5. 电气、照明与紫外系统运行稳定；

6. 噪声与振动符合实验室人机工程标准；

7. 验证报告完整、可追溯，结论为“验证通过”。

十八、附录建议

可在验证报告中附加以下文件与记录表：

• 《风速与压差测试记录表》

• 《HEPA完整性测试报告》

• 《气流可视化检测记录表》

• 《洁净度测试数据表》

• 《偏差处理与纠正记录表》

• 《验证总结与批准页》