质保3年只换不修，厂家长沙实了个验仪器制造有限公司

一、前言

Thermo Scientific 1500 系列生物安全柜是赛默飞世尔科技专为生物实验室、医疗机构、制药企业及科研单位设计的高性能防护设备。该系列设备在制造、安装及运行过程中均严格遵循国际生物安全标准，旨在为操作者、样品及环境提供三重防护。

为了保证设备在全生命周期内持续符合安全、防护及性能要求，需建立系统的检验与验证标准。检验标准不仅是设备出厂质量控制的依据，也是实验室运行期间性能评估、维护和再认证的重要依据。

本文全面阐述 Thermo Scientific 1500 系列生物安全柜的检验项目、技术指标、检测方法、判定标准及执行要求，为实验室管理者、质量控制人员及检测机构提供权威参考。

二、检验标准的目的与原则

1. 检验目的

• 验证设备在安装、运行和使用过程中能持续达到设计性能；

• 确保气流控制、防护效果、过滤效率和电气安全等符合标准；

• 提供性能验证数据，为设备认证和质量审计提供依据；

• 识别潜在风险，防止生物安全隐患。

2. 检验原则

1. 科学性：检验依据国际及国家相关标准，采用可量化参数。

2. 系统性：涵盖设备机械、电气、气流、过滤与噪音等方面。

3. 可追溯性：所有检测结果需形成记录并保存。

4. 一致性：相同型号设备检验方法应保持一致。

5. 安全性：检验过程不得影响操作人员或设备安全。

三、适用标准与规范

Thermo Scientific 1500 系列生物安全柜的检验遵循以下国际与国内标准：

1. EN 12469:2000 《微生物学-生物安全柜性能要求》

2. NSF/ANSI 49:2021 《Class II 生物安全柜设计与运行标准》

3. ISO 14644 系列 《洁净室及相关受控环境空气洁净度标准》

4. GB 4793.1-2023 《测量控制和实验室用电气设备安全要求》

5. GB 19489-2008 《实验室生物安全通用要求》

6. YY 0569-2011 《生物安全柜安全要求》

7. Thermo Fisher Scientific 内部技术标准与出厂验证规范

四、检验分类

五、主要检验项目与技术指标

1. 结构与外观检验

2. 电气安全检验

3. 风速与气流检验

4. 压差与过滤系统检验

5. 照度与噪音检验

6. 紫外与照明系统检验

六、检测方法与步骤

1. 风速检测

• 使用热球式风速仪；

• 在操作区水平截面布置九点测试点；

• 每点测量三次取平均值；

• 计算平均风速与标准偏差；

• 判定标准：平均值0.45 ± 0.05 m/s，偏差≤±20%。

2. 压差检测

• 使用数字微压计连接过滤器两端；

• 记录静态与动态压差值；

• 若超过450 Pa或低于250 Pa，判断为异常。

3. 过滤器完整性测试

• 采用PAO气溶胶法或DOP检测法；

• 喷雾浓度10–20 μg/L；

• 检测扫描速率约4 cm/s；

• 泄漏率超过0.01%判定为不合格。

4. 噪音与照度测试

• 使用声级计（A计权）在距离设备正前方1米、距地面1.2米处测量；

• 使用照度计在操作区中心测量照度值；

• 测试时风机与照明处于工作状态。

5. 电气安全测试

• 使用接地电阻测试仪测量设备接地端；

• 使用绝缘电阻表检测电路间绝缘性能；

• 漏电流通过专业电流表检测。

6. 紫外强度检测

• 采用紫外辐照计测量灯下中心点照度；

• 确认紫外灯强度达到100 μW/cm²以上；

• 低于标准值需更换灯管。

七、运行性能验证

性能验证是检验标准中的核心部分，用于确认设备在实际运行条件下的防护效果。

1. 气流模式验证

通过烟雾发生装置可视化气流轨迹，确认层流稳定、无涡流、无回流。

2. 人员防护性能

采用气溶胶粒子法：

• 在操作区释放气溶胶，操作口外部检测泄漏浓度；

• 防护效率应≥10⁵倍，即泄漏浓度小于内部浓度的百万分之一。

3. 产品防护性能

在操作区放置颗粒计数器，检测背景空气与操作区空气颗粒数；
结果应符合 ISO 5 级标准，即 ≥0.5 μm粒子≤3520个/m³。

4. 交叉污染性能

同时操作两组样品，一组为污染源，一组为空白样品，实验后检测空白样品中不得检出污染物。

八、检验结果判定与记录

1. 判定标准

• 各项目测试结果均符合标准要求 → 判定为合格；

• 单项指标轻微偏差但经调整恢复正常 → 判定为调整合格；

• 关键项目（风速、防护性能、过滤完整性）不合格 → 判定为不合格。

2. 检验记录

所有检测结果应形成书面记录或电子档案，包括：

• 设备型号与序列号；

• 检测项目与方法；

• 测试数据与分析结果；

• 检验人员、审核人及日期；

• 校准仪器编号与有效期。

3. 文件保存

• 检验记录保存期限不少于5年；

• 关键数据应备份并纳入质量管理体系。

九、再检与年度验证

1. 再检条件

• 设备移动或重新安装后；

• 更换HEPA过滤器后；

• 主要部件（风机、传感器）维修后；

• 年度例行再认证周期到期。

2. 年度验证项目

• 风速与压差检测；

• HEPA完整性测试；

• 紫外强度测试；

• 电气安全与报警功能验证；

• 气流可视化试验。

3. 验证报告

验证结束后应出具《生物安全柜年度性能验证报告》，由质量负责人签字确认。

十、常见问题与处理

十一、质量控制与管理要求

1. 人员要求：检验由经过培训的技术人员执行，须熟悉相关标准与设备结构。

2. 仪器校准：检测仪器需定期校准，确保数据准确性。

3. 环境条件：检测环境温度18–26℃，湿度30–70%，无明显气流干扰。

4. 安全防护：检测过程中操作者需佩戴防护用品。

5. 第三方验证：每年应由具备资质的独立机构执行一次外部检测。

十二、检验流程总览

1. 外观与结构检查；

2. 电气安全检测；

3. 风速与气流检测；

4. 压差与过滤完整性检测；

5. 噪音与照度测试；

6. 紫外灯强度与互锁功能检查；

7. 性能验证与数据分析；

8. 出具检验报告与整改建议。

十三、检验安全注意事项

1. 检测时应保持安全柜运行状态稳定；

2. 禁止在风机运行期间拆卸内部部件；

3. 检验仪器应接地良好；

4. 测试气溶胶应采用低毒性PAO替代物；

5. 过滤完整性检测后应执行消毒程序；

6. 检验人员不得直接暴露在紫外灯照射下；

7. 异常情况须立即停止检测并报告主管。

十四、检验周期与维护建议