赛默飞生物安全柜 Thermo Scientific 1500 性能测试
质保3年只换不修，厂家长沙实了个验仪器制造有限公司
一、前言
Thermo Scientific 1500系列生物安全柜是赛默飞世尔科技推出的高等级实验防护设备之一，广泛应用于微生物研究、临床检测、生物制药及基因工程实验。该系列产品以精准的气流控制、智能传感系统和高效HEPA过滤技术著称，符合国际标准EN 12469与NSF/ANSI 49。
生物安全柜的性能测试是确保设备长期稳定运行的核心环节。通过科学、规范的测试程序，可以验证设备是否具备预期的防护效果、气流平衡能力及过滤效率。本文将系统介绍Thermo Scientific 1500系列生物安全柜的性能测试项目、检测方法、判定标准及周期管理，帮助实验室建立完善的设备性能验证体系，确保安全、防护与合规。
二、性能测试的意义
1. 确认设备符合设计标准
性能测试用于验证生物安全柜在安装、运行及长期使用后，是否仍能维持规定的空气洁净度、气流速度和防护性能。
2. 确保三重防护
人员防护：防止操作人员暴露于生物气溶胶；
样品防护：避免外界污染进入实验区；
环境防护：阻止污染空气排放到实验室环境。
3. 满足质量管理体系要求
符合GMP、GLP及ISO 14644体系的实验室均需对关键设备进行周期性性能测试，确保数据准确性与安全运行。
三、性能测试的分类与周期
性能测试通常分为三类：
| 测试阶段 | 测试内容 | 执行时机 |
|---|---|---|
| 安装确认（IQ） | 结构、电气、配件检查 | 新设备安装完成后 |
| 运行确认（OQ） | 各功能与安全报警验证 | 启用前及维修后 |
| 性能确认（PQ） | 风速、气流模式、过滤效率等 | 每年定期或性能异常后 |
根据Thermo Scientific建议与国际标准：
风速与压差测试：每6个月一次；
HEPA完整性测试：每年一次；
气流可视化测试：每年一次；
洁净度与噪声测试：每年一次或必要时复测。
四、性能测试的主要项目
风速与气流均匀性测试
气流模式（可视化）测试
压差测试
HEPA过滤器完整性测试
洁净度测试
紫外与照明性能测试
报警与联锁功能验证
噪声与振动测试
电气安全测试
每项测试均有相应标准方法与判定限值，需由专业人员使用经校准的仪器实施。
五、风速与气流均匀性测试
1. 目的
确认下降层流与吸入口风速达到设计标准，确保气流分布均匀，防止交叉污染。
2. 测试仪器
热球式风速仪（精度±3%）。
3. 测试方法
下降风速测试：
在操作区距台面10 cm处采用“3×3九点法”；
测量每个点的风速，取平均值。
吸入口风速测试：
在前窗底部均匀布设5个测点；
测量后计算平均值。
4. 判定标准
| 项目 | 标准范围 |
|---|---|
| 下降风速 | 0.45 ± 0.05 m/s |
| 吸入口风速 | ≥0.50 m/s |
| 均匀性偏差 | ≤±20% |
若结果超出范围，需调整风机转速或检查滤网阻力。
六、气流模式（可视化）测试
1. 目的
验证气流方向正确、流线平稳且无泄漏或乱流现象。
2. 测试方法
使用无毒可视烟雾（如甘油或二氧化钛烟雾）检测：
在顶部层流口释放烟雾，观察其自上而下流动轨迹；
在前窗外部释放烟雾，确保无外泄；
在操作区四角检测是否存在气流死角。
3. 判定标准
烟雾流向应垂直且连续；
前吸入口形成稳定向内气幕；
无可见回流或外逸现象。
七、压差测试
1. 目的
确保设备内外保持适当负压，防止污染空气泄漏。
2. 仪器
微压差计（精度±0.5 Pa）。
3. 方法
在运行状态下，测量操作区与外部环境间压差；
测试应在正常风机速度下进行；
测量三次取平均值。
4. 判定标准
操作区压差维持在-10 至 -15 Pa之间为合格。
若压差不足，应检查密封条、风机或过滤器。
八、HEPA过滤器完整性测试
1. 目的
确认HEPA过滤器及密封结构无泄漏，保障洁净空气质量。
2. 测试方法
采用PAO光度法（也称DOP法）：
向上游喷入PAO气溶胶；
在下游使用光度计扫描过滤器表面；
检查是否存在泄漏点。
3. 判定标准
泄漏率 ≤ 0.01%；
无集中性泄漏区域。
若检测不合格，应更换滤网或重新密封。
九、洁净度测试
1. 目的
验证操作区空气洁净度符合ISO 5级标准。
2. 仪器
粒子计数器（粒径检测≥0.3 μm）。
3. 测试方法
测量位置：操作区中央及四角；
测量体积：1立方英尺空气样本；
记录≥0.5 μm与≥5 μm粒子数量。
4. 判定标准
| 粒径 | 最大允许数量（个/m³） |
|---|---|
| ≥0.5 μm | 3520 |
| ≥5 μm | 29 |
如超标，应检查HEPA过滤器与风速分布。
十、紫外与照明性能测试
1. 紫外灯强度测试
测试点距灯管30 cm处；
紫外照度应≥40 μW/cm²；
若低于标准，应更换灯管并复位计时器。
2. 照明系统测试
操作区照度应≥1000 lx；
四角区域照度不得低于中心值的70%；
若不足，需更换照明灯或清洁灯罩。
十一、报警与联锁功能测试
1. 目的
验证安全报警系统在异常状态下能及时响应。
2. 测试内容
| 模拟状态 | 预期反应 |
|---|---|
| 风速降低 | 声光报警，显示“Low Airflow” |
| 前窗开启过高 | 报警显示“Sash High” |
| 紫外灯与风机同时启用 | 自动关闭紫外灯并报警 |
| 电源波动 | 系统自动切断或报警提示 |
3. 判定标准
报警反应时间 ≤3秒，报警逻辑动作正确。
十二、噪声与振动测试
1. 噪声测试
使用声级计在操作员位置测量；
标准：运行时噪声 ≤67 dB(A)。
2. 振动测试
测量工作台面垂直位移；
标准：振动幅度 ≤0.005 mm；
若超标，应检查风机平衡与底座稳固性。
十三、电气安全测试
1. 接地电阻
使用接地电阻仪测量，≤0.1 Ω为合格。
2. 绝缘电阻
电源端与外壳之间绝缘 ≥20 MΩ。
3. 漏电流
漏电流 ≤3.5 mA，符合IEC 61010-1标准。
4. 判定
所有项目合格方可投入运行。
十四、数据记录与分析
每项测试应填写《性能测试记录表》，内容包括：
测试日期与环境条件；
测试人员与仪器编号；
数据结果与偏差值；
校正或调整措施。
超出标准时需重复测试；
若两次均不合格，必须维修并重新验证。
报告生成
测试报告应由检测人员、设备管理员与质量负责人签字确认；
报告保存期限不少于五年。
十五、性能测试周期建议
通过周期性测试可及时发现潜在问题，防止性能衰退。
十六、常见问题与调整措施
| 异常现象 | 可能原因 | 处理方法 |
|---|---|---|
| 风速偏低 | 滤网堵塞或风机转速低 | 更换HEPA滤网或调整风机参数 |
| 压差不足 | 密封条老化或泄漏 | 检查密封结构并更换 |
| 气流紊乱 | 导流板污染或结构变形 | 清洁导流板或重新安装 |
| 洁净度不达标 | HEPA泄漏或环境污染 | 检查过滤系统 |
| 报警无响应 | 控制电路故障 | 检修或更换控制板 |
| 紫外灯照度低 | 灯管老化 | 更换灯管 |
| 噪声异常 | 风机轴承磨损 | 维修或更换风机组件 |
十七、性能测试的安全注意事项
测试前应关闭紫外灯，防止照射伤害；
测试期间禁止实验操作；
测量点布置应符合标准要求，防止误差；
若涉及电气部分测试，须切断主电源并由专业人员执行；
测试结束后应重新校准风速与报警阈值；
记录数据需真实、完整、可追溯。
十八、性能测试后的确认与报告
1. 结果确认
测试结果应与设计指标比对，所有关键参数合格后方可重新投入使用。
2. 性能趋势分析
将历次测试数据进行对比分析，绘制风速、压差、噪声等变化趋势，用于评估设备老化程度与维护需求。
3. 验证报告
报告包括以下内容：
测试目的与依据；
测试仪器与方法；
各项目结果及判定；
不合格项整改记录；
签字确认与归档。
十九、性能测试与质量管理体系结合
在GMP与GLP体系中，性能测试是设备确认和再验证的重要环节。通过周期性检测，可：
证明设备持续符合设计标准；
支撑实验室质量审计与认证；
提供科学依据以调整维护周期；
预防潜在风险，降低运行成本。
