质保3年只换不修，厂家长沙实了个验仪器制造有限公司

一、前言

Thermo Scientific 1500系列生物安全柜是赛默飞世尔科技为高等级实验室、制药研发、临床检测及生物制品生产场景设计的高性能防护设备。该系列产品在空气净化、气流控制、过滤效率和系统安全性方面均达到国际标准（NSF/ANSI 49、EN 12469）。

生物安全柜作为生物安全体系的核心防护设施，其性能稳定与否直接关系到人员安全、样品纯度及实验室环境防护效果。为了确保设备持续处于最佳运行状态，必须通过科学的**性能验证（Performance Qualification, PQ）**进行评估。

性能验证不仅是设备交付使用前的关键环节，也是日常运行管理和质量体系审查的重要依据。本文将系统介绍Thermo Scientific 1500系列生物安全柜的性能验证项目、方法、标准、频率及判定原则，为实验室建立完善的设备验证与监控体系提供参考。

二、性能验证的目的与意义

1. 验证目的

性能验证的主要目标是确认生物安全柜在实际运行条件下，能持续达到设计性能要求，确保：

• 操作者免受生物气溶胶暴露；

• 样品免受外部污染；

• 实验室环境免受潜在危害物质泄漏。

2. 验证意义

• 安全保障：确保防护屏障可靠，防止生物因子扩散；

• 质量控制：验证空气洁净度与过滤效率，保障实验结果准确；

• 合规管理：符合ISO、GMP及GLP要求，满足监管与审计；

• 设备维护指导：通过数据趋势分析判断设备老化及维护周期；

• 风险防控：提前发现性能衰退，降低实验事故风险。

三、性能验证的分类

性能验证通常分为三个阶段：

本篇主要针对**性能确认（PQ）**阶段展开说明。

四、性能验证的时间与频率

根据Thermo Scientific官方建议与国际标准，性能验证应在以下情况下执行：

1. 新设备安装并完成运行确认后；

2. HEPA过滤器更换或风机系统调整后；

3. 安全柜迁移、重新定位或维修后；

4. 每年定期执行一次作为例行验证；

5. 实验中发现气流异常或报警频发时立即进行。

五、性能验证项目概述

Thermo Scientific 1500系列生物安全柜的性能验证项目包括以下关键测试：

六、主要测试项目与方法

（一）气流流速与均匀性测试

1. 目的

确保下降层流速度与吸入口速度满足设计标准，气流均匀稳定。

2. 仪器

热球式风速仪（精度±3%）。

3. 方法

• 在工作区内距台面10 cm高度处按“3×3九点法”测量下降气流速度；

• 前窗下方5点测量吸入口风速；

• 计算平均值与偏差。

4. 判定标准

（二）气流模式可视化测试

1. 目的

通过可视烟雾验证气流方向、流线连续性与防护屏障完整性。

2. 方法

• 使用无毒可视烟雾发生器；

• 在操作区顶部、前窗及吸入口处释放烟雾；

• 观察烟流是否稳定下降，无外逸或回流。

3. 判定标准

烟流应平稳均匀，无乱流、死角或泄漏，流线连续清晰。

（三）HEPA过滤器完整性测试

1. 目的

确保HEPA过滤器及其密封结构无泄漏。

2. 方法

采用PAO光度法（或DOP法）：

• 向上游注入PAO气溶胶；

• 使用光度计扫描下游过滤面；

• 检测泄漏率。

3. 判定标准

泄漏率 ≤ 0.01%，滤网边缘无集中泄漏点。

（四）洁净度测试

1. 目的

验证操作区空气洁净度达到ISO 5级标准。

2. 方法

• 使用粒子计数器采集≥0.5 μm与≥5 μm粒子数量；

• 在操作区中央及四角各采样1立方英尺空气。

3. 判定标准

（五）压差与气密性测试

1. 目的

验证柜体负压与气密性，防止污染气体外逸。

2. 方法

• 使用微压差计测量内部与外部压差；

• 标准范围：-10 ～ -15 Pa；

• 若低于标准，检查密封条与风机运行状态。

3. 气密性检测

采用正压或负压保持法：

• 向柜体注入设定压力；

• 5分钟内压力下降不得超过10%。

（六）报警与安全系统验证

1. 目的

确认报警系统在异常情况下能正确响应。

2. 方法

通过模拟异常条件验证报警功能：

3. 判定标准

报警响应时间 ≤3秒，逻辑动作正确无误。

（七）噪声、照度与振动测试

1. 噪声

使用声级计在操作员位置测量，运行时噪声 ≤67 dB(A)。

2. 照度

操作区照度 ≥1000 lx，均匀性 ≥0.7。

3. 振动

使用振动计测量台面垂直位移 ≤0.005 mm，确保显微与精密操作稳定。

（八）紫外灯与照明性能验证

1. 紫外灯强度

在距离灯管30 cm处测量紫外照度，应≥40 μW/cm²；
若不足，更换灯管并记录累计使用时间。

2. 照明系统

测量中心照度与四角照度，最低区域不得低于中心的70%。

（九）电气安全与接地测试

1. 绝缘测试

使用绝缘电阻表测定，结果 ≥20 MΩ。

2. 接地电阻

测定接地端与电源地之间电阻 ≤0.1 Ω。

3. 漏电流测试

不得超过3.5 mA，确保电气安全。

七、性能验证数据处理

1. 数据记录要求

每个项目须详细记录以下内容：

• 测试日期与执行人；

• 环境温湿度；

• 仪器型号与编号；

• 测试位置与数据；

• 调整措施与结论。

2. 数据判定原则

若任一关键参数超出标准范围，应立即重新检测。若两次仍不合格，必须采取纠正措施并重新验证。

3. 报告输出

性能验证结束后形成《性能验证报告》，包括：

• 概要说明与结论；

• 各测试项目数据与标准对照表；

• 异常说明与整改记录；

• 验证人员签名及审批确认。

八、性能验证的周期与管理

所有验证记录应保存不少于五年，用于内部审计与监管复查。

九、常见问题与分析

十、性能验证的合规标准

性能验证过程应符合以下国际与行业标准：

1. NSF/ANSI 49：生物安全柜性能标准；

2. EN 12469：欧洲微生物安全柜标准；

3. ISO 14644-1：洁净室及相关环境空气洁净度分级；

4. YY 0569-2011：中国Ⅱ级生物安全柜技术标准；

5. IEC 61010-1：实验室电气设备安全标准。

验证报告应以这些标准为依据，确保实验室质量体系符合国际认证要求。

十一、性能验证后的确认与追踪

1. 验证确认

验证完成后由三方人员共同签字确认：

• 实施人员；

• 设备负责人；

• 质量管理代表。

2. 趋势分析

对多次性能验证结果进行比较，绘制风速、压差、照度等趋势图，用于预测设备老化趋势及维护周期。

3. 验证后维护

若发现性能下降，应进行预防性维护，包括清洁、更换过滤器、校准传感器及重新调节风机。

十二、安全与质量管理要求

1. 性能验证期间不得进行实验操作；

2. 测试时应保持实验室门窗关闭、人员流动最少；

3. 所有仪器使用后需重新校验并妥善保管；

4. 验证报告应纳入实验室质量体系文件；

5. 定期审查验证结果，确保持续符合安全标准。

十三、性能验证后的文件管理

为保证数据完整与可追溯，应建立以下文件体系：

• 《设备性能验证计划》；

• 《性能验证原始记录表》；

• 《性能验证报告》；

• 《异常与整改记录表》；

• 《年度性能趋势分析报告》。

所有文件需由负责人审核签字并编号归档，电子版与纸质版同步保存。

十四、性能验证的责任分工

这种责任划分能保证性能验证过程科学、规范、可追溯。