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一、前言

Thermo Scientific 1300系列生物安全柜是赛默飞世尔科技专为生命科学、医疗实验和生物制药行业设计的高性能防护设备。设备运行的稳定性和安全性不仅依赖于其精密的气流控制系统与过滤技术，更取决于实验室对其运行状态的规范记录与追溯管理。

在现代实验室质量管理体系中，“运行日志（Operation Log）”是设备生命周期管理的重要组成部分。它记录设备从启动、运行、维护到停机的全过程信息，用于追溯运行状况、评估性能趋势、支撑审计检查，并作为合规性文件保存。

本文将系统介绍Thermo Scientific 1300系列生物安全柜运行日志的定义、结构、记录内容、标准格式、记录要求、审核与保存周期，以及其在实验室管理与质量控制中的重要作用。

二、运行日志的定义与作用

1. 定义

运行日志是指对生物安全柜在日常使用中各项运行参数、操作行为、维护活动和异常情况进行连续记录的文件。它既是技术记录，也是合规性文件。

2. 作用

1. 运行状态追踪：通过日志可了解设备的开关机时间、使用时长、运行模式及性能趋势。

2. 合规与审计依据：实验室在接受监管检查（如GMP、GLP、ISO17025）时，运行日志是证明设备管理规范的重要文件。

3. 安全风险预警：通过对运行数据趋势分析，可及时发现气流异常、滤器阻塞等隐患。

4. 维护与校准参考：日志记录为工程师提供历史数据，帮助制定维护与校准计划。

5. 责任追溯：在出现污染事件或设备故障时，可通过日志追查操作人员及当时运行条件。

三、运行日志的总体结构

Thermo Scientific 1300系列运行日志通常分为以下模块：

1. 基本信息页：包括设备编号、型号、使用单位、安装位置、责任人等。

2. 运行记录表：每日记录设备开关机时间、运行状态及主要参数。

3. 维护与消毒记录：记录紫外消毒、清洁、过滤器检查及日常保养情况。

4. 异常与报警记录：记录系统报警、气流异常、压差异常等。

5. 校准与验证记录：记录定期校准或性能验证的时间与结果。

6. 签字与审核部分：包括操作人签名、审核人签名及日期。

这种模块化结构使日志既具可操作性，又满足审计要求。

四、日志记录项目与内容详解

1. 基本信息页

用于建立设备档案和识别唯一性。主要内容包括：

• 设备型号：Thermo Scientific 1300A2或1300S系列；

• 设备编号与序列号；

• 所属实验室名称；

• 使用区域及洁净等级；

• 负责人及操作人员名单；

• 设备投用日期；

• 运行日志编号及启用日期。

此页在每本日志开头填写一次，防止混淆设备。

2. 日常运行记录

运行记录是日志的核心部分，用于每日记录设备启停与运行情况。

主要记录项目：

填写要求：

• 每次使用必须填写；

• 若多名操作员共用，应分别签字；

• 所有数据应由仪表实测或系统显示值记录，不得估算。

3. 紫外消毒与清洁记录

用于追踪消毒频次及清洁执行情况。

记录内容包括：

• 消毒日期与时间；

• 紫外灯累计使用时长；

• 消毒前后风机与照明状态；

• 消毒持续时间（建议≥30分钟）；

• 消毒后观察是否有异味或残余臭氧；

• 操作者签名与确认。

此外，还应记录台面、内壁、前窗及风道格栅的清洁频率。推荐每日实验结束后进行擦拭清洁，并在日志中记录所用清洁剂类型（如75%乙醇或次氯酸溶液）。

4. 异常与报警记录

1300系列安全柜内置智能报警系统，可监控风速、压差、前窗位置和风机状态。每次报警都必须在日志中详细记录。

记录格式如下：

要求：

• 必须写明报警类型及现场响应；

• 若报警持续或无法排除，应立即通知维护工程师；

• 所有处理结果须经第二人确认。

5. 定期维护与检测记录

设备维护应形成连续记录，内容包括：

1. HEPA过滤器检查：

• 检查日期、检测人；

• 检查方式（PAO或DOP测试）；

• 检测结果与泄漏率；

• 是否更换。

2. 风机运行检查：

• 测试运行声音、转速与震动；

• 风机轴承润滑日期；

• ECM电机转速自动补偿状态。

3. 电气与照明系统检测：

• 插座电压、照度与紫外照度；

• 电气安全（接地电阻≤0.1Ω）。

4. 外观与结构检查：

• 检查前窗玻璃、密封垫、支架；

• 记录腐蚀、裂纹或松动情况。

所有维护操作均需签字确认，若更换零件应附更换记录或工程单编号。

6. 校准与性能验证记录

每年进行的校准项目及验证结果应同步登记在运行日志中。主要记录内容：

• 校准日期；

• 校准项目（风速、压差、过滤效率等）；

• 检测机构名称；

• 校准结果（合格/不合格）；

• 校准证书编号；

• 负责人签字。

如发现不合格项，应在日志备注中注明整改措施及复检时间。

7. 停机与重新启动记录

当设备因维护、搬迁、校准或污染事件需要停机时，必须建立单独的停机记录。

内容包括：

• 停机日期与原因；

• 停机前清洁与消毒情况；

• 停机后断电确认；

• 重新启动前的检测项目（风速、报警、压差）；

• 启动确认人签名。

此记录确保停机与重新投入使用符合安全规范。

五、日志填写规范与要求

1. 实时记录原则：所有数据应在操作完成后立即填写，不得事后补记。

2. 记录字迹清晰：统一使用蓝黑墨水书写，禁止铅笔或圆珠笔。

3. 不得涂改：若需更正，应划一横线保留原字并由操作者签名。

4. 数据准确：参数应取系统实时值，严禁估算或抄写他人数据。

5. 记录连续性：不得留空页或跳页；若未使用，可注明“当日未运行”。

6. 签名完整：每页须由操作人签字，月末由负责人复核签章。

六、运行日志的管理流程

1. 日志启用

• 每台安全柜应配备独立日志册；

• 启用前由实验室管理人员编号并登记；

• 每册日志应设封面、页码与编号。

2. 日常记录管理

• 操作员负责每日填写；

• 值班主管每周检查填写完整性；

• 若发现数据异常，应立即核查。

3. 月度与年度审核

• 实验室负责人每月审核一次；

• 每年由质量管理部门统一归档；

• 审核结果应记录在日志最后一页。

4. 保存与归档

• 纸质日志保存期≥5年；

• 若采用电子日志系统，应具备防篡改与时间戳功能；

• 过期日志应加盖“归档”印章后存放于档案室。

七、电子运行日志系统（可选）

Thermo Scientific 1300系列部分型号支持电子化运行记录系统。

1. 功能介绍

• 自动记录运行时间、风速、压差与报警信息；

• USB接口可导出CSV或PDF格式报告；

• 系统可生成运行曲线与历史趋势图；

• 提供用户登录与权限管理功能；

• 可实现紫外消毒定时、风机运行计时及自动维护提醒。

2. 优势

• 减少人工记录错误；

• 提升数据可追溯性；

• 便于远程监控与审计；

• 支持与LIMS或设备管理系统（EMS）对接。

3. 注意事项

• 电子记录仍需定期备份；

• 系统权限应区分管理员与使用者；

• 审核人员应定期核对电子数据与实际状态一致性。

八、运行日志与实验室管理的关系

1. 质量控制核心文件：运行日志是GMP、GLP体系文件之一，可直接用于质量审计。

2. 风险管理工具：通过数据趋势分析，可提前发现风速下降或过滤阻力上升的迹象。

3. 性能评估依据：结合校准报告，运行日志能评估设备长期稳定性。

4. 培训与考核依据：管理者可根据日志判断操作者是否遵守操作规范。

5. 事故追溯证据：在污染或泄漏事件中，日志记录是事故分析的重要依据。

九、常见问题与管理建议

十、运行日志样例格式（简化示例）

日志末页应附每月统计表，总结设备累计运行时间、报警次数及消毒频率，为年度验证提供数据支持。

十一、运行日志保存与合规要求

根据国际实验室管理规范（ISO 17025、GMP附录1、WHO实验室指南）：

• 所有设备运行记录应保存至少5年；

• 电子记录系统需符合数据完整性原则（ALCOA+：Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate）；

• 不得随意涂改或销毁日志；

• 审核人必须签字确认真实性与完整性。