质保3年只换不修，厂家长沙实了个验仪器制造有限公司

一、前言

Thermo Scientific 1300 系列生物安全柜是赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）推出的高性能实验室防护设备，广泛应用于临床检验、微生物研究、生物制药及公共卫生领域。该系列产品符合 EN 12469 与 NSF/ANSI 49 等国际标准，具备先进的空气动力学设计、节能风机系统与高效过滤装置。

生物安全柜性能验证（Performance Qualification, PQ）是确保设备运行状态符合生物安全防护要求的重要环节。通过系统的检测与验证，可确认设备在实际使用条件下持续提供对人员、样品与环境的三重防护。

本文将详细介绍 Thermo Scientific 1300 系列生物安全柜性能验证的原则、内容、方法、标准及判定依据，为实验室提供科学的性能评估与质量控制参考。

二、性能验证的目的与意义

1. 验证目的

• 确认设备安装与运行状态符合设计与技术标准；

• 确认气流分布、风速及过滤系统性能稳定；

• 评估防护功能的可靠性与均匀性；

• 检查电气、安全及报警系统是否有效；

• 作为设备启用、年度复核及维修后的性能依据。

2. 验证意义

• 提高设备运行的安全性与可靠性；

• 确保实验过程符合生物安全等级要求；

• 发现潜在故障与性能偏差，便于及时维护；

• 满足 ISO/GLP/GMP 等质量体系认证要求；

• 提供性能基线数据，为后续验证与管理提供依据。

三、性能验证的分类

Thermo Scientific 1300 系列的性能验证分为以下三个阶段：

1. 安装确认（IQ）：验证设备安装位置、环境条件及结构完整性；

2. 运行确认（OQ）：验证电气、风机、控制及报警系统运行正常；

3. 性能确认（PQ）：在模拟实际使用条件下验证气流、过滤、防护与噪音等性能指标。

本文重点阐述 性能确认（PQ） 环节的内容与方法。

四、验证依据与标准

性能验证应参考以下标准与技术规范：

• EN 12469:2000《微生物安全柜性能标准》；

• NSF/ANSI 49《生物安全柜性能与安全标准》；

• YY 0569-2011《医用生物安全柜》；

• GB 4793.1《实验室电气设备安全要求》；

• Thermo Scientific 1300 系列技术手册与验证指南。

五、性能验证的环境要求

为确保数据准确，验证应在以下条件下进行：

所有验证应在设备运行稳定30分钟后进行。

六、性能验证的主要项目

性能验证包括以下12项主要内容：

1. 外观与结构检查

2. 风速与气流分布测试

3. 气流可视化（烟雾）测试

4. HEPA过滤器完整性检测

5. 生物防护性能验证

6. 噪音与振动测试

7. 照度与紫外强度检测

8. 报警与互锁功能测试

9. 电气安全验证

10. 压差与风量检测

11. 温湿度稳定性测试

12. 长期运行性能评估

以下为各项目的详细说明。

七、外观与结构检查

检查内容

• 外壳表面应无损伤、锈蚀或变形；

• 前窗玻璃升降顺畅，密封条完整；

• 内部不锈钢腔体光滑、无焊渣；

• 控制面板显示正常，按钮灵敏；

• 风机、灯具、传感器连接牢固；

• 电缆、插头及接地标识清晰。

判定标准

结构完好、功能齐全，无物理缺陷或安全隐患为合格。

八、风速与气流分布测试

1. 测试目的

验证下送风与吸入风速度是否符合标准，确保层流均匀、无紊流区域。

2. 测试方法

• 使用热式风速仪；

• 测量点布置：操作区九点法（3×3）；

• 每点连续测量3次取平均值。

3. 标准要求

• 下送风平均速度：0.33～0.53 m/s；

• 吸入风速度：0.45 ± 0.05 m/s；

• 各点偏差 ≤20%。

4. 判定

测量结果满足上述范围且稳定运行10分钟内波动不超过±5%，判定为合格。

九、气流可视化测试

1. 测试目的

通过烟雾显示验证气流流型，确保层流顺畅、无回流、无外泄。

2. 测试方法

• 使用无毒可视烟雾发生器；

• 检查下送风、操作口及排风方向；

• 拍摄录像以保存记录。

3. 判定标准

• 烟雾流动平稳，自上而下分布均匀；

• 操作口气流稳定吸入，无外泄现象；

• 无旋涡、逆流或紊流形成。

十、HEPA过滤器完整性检测

1. 检测目的

确认过滤器无泄漏、密封良好，确保过滤效率达标。

2. 检测方法

• 使用PAO或DOP检漏仪；

• 上游PAO浓度15–20 μg/L；

• 检测下游气溶胶浓度。

3. 判定标准

泄漏率 ≤0.01%，过滤器及密封框无异常。

十一、生物防护性能验证

1. 目的

验证设备能有效防止样品泄漏及环境污染。

2. 方法

依据EN 12469标准采用气溶胶颗粒法：

• 释放非病原气溶胶；

• 测定柜外采样点颗粒数变化。

3. 标准

泄漏率应低于1×10⁻⁶（无可检测泄漏）。

4. 结论

Thermo Scientific 1300 系列在连续测试下防护性能稳定，达到二级生物安全柜标准。

十二、噪音与振动测试

1. 测试位置

距前窗30 cm处、操作者耳部高度。

2. 标准

• 噪音 ≤67 dB；

• 振动 ≤1 mm。

3. 测试结果（示例）

• 噪音：63 dB；

• 振动幅度：0.4 mm；
  均符合标准。

十三、照度与紫外强度检测

1. 照度

在操作区测量照明强度：≥800 lx；光线分布均匀。

2. 紫外强度

• 波长254 nm；

• 紫外灯表面距操作台30 cm处测量；

• 强度≥70 μW/cm²。

低于标准时应更换灯管并重新验证。

十四、报警与互锁功能测试

1. 测试项目

• 前窗高度报警；

• 风速过低报警；

• 紫外灯与风机互锁；

• 紧急断电功能。

2. 判定标准

• 报警反应时间 ≤3秒；

• 声光信号清晰可见；

• 紫外灯在风机运行时无法开启；

• 紧急断电后系统安全关闭。

十五、电气安全验证

1. 检测内容

• 漏电流；

• 接地连续性；

• 绝缘电阻；

• 电源电压波动响应。

2. 判定标准

• 绝缘电阻 ≥20 MΩ；

• 漏电流 ≤0.5 mA；

• 接地电阻 ≤4Ω。

测试通过即判定电气系统安全可靠。

十六、压差与风量检测

1. 检测方法

• 通过压差计测量送风与排风过滤器两端压力；

• 使用风量仪检测流量。

2. 标准值

• 新过滤器压差：≤250 Pa；

• 运行状态压差：≤450 Pa；

• 若压差超过初始值50%以上，提示过滤器老化。

十七、温湿度稳定性测试

1. 测试目的

验证设备运行过程中不会显著改变操作区环境条件。

2. 测试标准

• 温度变化 ≤ ±2℃；

• 相对湿度变化 ≤ ±5%。

十八、长期运行性能测试

连续运行12小时监测风速、噪音与温湿度变化。

结果表明设备性能稳定，无漂移或异常。

十九、验证结果与分析

综合评价：
所有检测指标均符合或优于国际标准，设备运行性能稳定，防护效果可靠，判定为性能合格。

二十、偏差分析与改进建议

在验证过程中，如出现以下偏差，应采取相应措施：

二十一、性能验证报告与归档

1. 所有测试数据、照片、视频及仪器校准证书需统一归档保存；

2. 性能验证报告应包括设备信息、验证日期、测试结果及结论；

3. 报告由验证执行人、审核人及实验室负责人签字确认；

4. 报告保存期限不少于五年；

5. 当设备迁移或大修后，必须重新进行完整性能验证。

二十二、性能再验证与复测周期

为保持防护性能的持续稳定，Thermo Scientific 1300 系列建议以下周期性验证：

二十三、性能验证的管理要求

• 实验室应建立《生物安全柜性能验证管理制度》；

• 每次验证前须确认仪器校准有效；

• 验证结果应及时汇报并制定改进计划；

• 验证数据不得随意修改，应具备完整可追溯性；

• 所有验证人员应接受培训并持证上岗。