质保3年只换不修，厂家长沙实了个验仪器制造有限公司

一、前言

赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）推出的Thermo Scientific 1300系列生物安全柜，以高性能、节能和稳定著称。该系列设备广泛应用于生物医药、临床检验、细胞培养及科研机构中，是保障实验人员、样品和环境安全的重要设施。

在长期运行中，设备性能可能因风机磨损、过滤器老化、传感器漂移或气流阻力变化而发生偏移。为了确保安全柜始终保持设计状态，必须执行定期的校准（Calibration）与验证（Validation）。
校准周期的合理设置不仅关系到实验室安全管理的合规性，也直接影响实验数据的可靠性与防护系统的有效性。

本文将全面阐述Thermo Scientific 1300系列生物安全柜的校准周期依据、校准内容、执行标准、时间计划、管理流程以及不同场景下的周期调整方法，帮助实验室建立科学、系统的设备校准制度。

二、校准的定义与目的

1. 定义

校准是指使用具备溯源性的标准仪器，对生物安全柜的关键参数（如风速、压差、过滤效率、报警系统等）进行测量，并与规定标准值进行比较，从而确定其偏差并进行必要调整的过程。

2. 校准目的

• 确保安全防护效果：保证操作区负压及气流屏障处于有效状态；

• 维持设备性能稳定：预防风机偏差、传感器漂移造成性能下降；

• 满足法规要求：符合ISO 14644、NSF/ANSI 49、EN 12469及GMP、GLP等标准；

• 支持质量体系运行：为设备验证报告与年度审计提供技术依据；

• 延长使用寿命：通过预防性检测，减少突发性故障与停机风险。

三、校准的核心项目

Thermo Scientific 1300系列的校准涵盖以下关键性能参数，每一项都直接影响三重防护效能。

每个项目校准后都需记录测量值、标准值与偏差，结果作为性能验证依据保存。

四、校准周期的制定依据

校准周期并非固定不变，而是根据设备运行条件、环境因素与法规要求确定。Thermo Scientific建议结合以下依据综合判断：

1. 国际与国家标准

• NSF/ANSI 49（美国标准）：建议至少每12个月进行一次完整校准；

• EN 12469（欧洲标准）：要求每年进行全面性能验证；

• YY 0569-2011（中国行业标准）：明确规定年度检测周期不得超过12个月。

2. 厂家技术规范

Thermo Scientific官方技术文件建议在以下情况下执行校准：

• 首次安装或搬迁后；

• 每次过滤器更换后；

• 每年常规周期性检测；

• 风速报警或气流异常时。

3. 使用频率与实验风险

• 高频使用（>6小时/天）：建议每6个月校准；

• 中频使用（3–6小时/天）：建议每9个月校准；

• 低频使用（<3小时/天）：建议每12个月校准。

4. 实验环境影响

温湿度波动较大、空气尘埃多或通风干扰强的实验室应适当缩短周期。

五、Thermo Scientific 1300系列推荐校准周期表

若设备长期运行环境复杂或存在频繁开关机情况，建议建立季度风速与压差自检制度，以监控性能变化趋势。

六、各阶段校准内容详解

1. 初次校准（安装阶段）

设备安装完成后，必须进行全面校准，确保初始状态符合设计指标。
主要项目包括：

• 风速与层流均匀性测试；

• HEPA过滤器完整性检测；

• 压差与气流方向验证；

• 电气与联锁功能校验；

• 噪声、照度与振动测试。

通过校准后，厂家会出具《出厂性能验证报告》，作为设备投入使用的技术依据。

2. 定期校准（年度检测）

是维持长期运行稳定性的关键阶段，需由具备资质的检测机构完成。
检测内容包括：

• 全项目性能复测；

• 压差与气流稳定性对比；

• 过滤器阻力与老化程度分析；

• 风机、传感器校准与系统校验。
  报告结果需归档保存，以备年度审计。

3. 中期复检（半年检测）

适用于高强度使用的实验室。此阶段主要验证关键气流参数是否偏移：

• 检查风速变化趋势；

• 测量压差与报警灵敏度；

• 评估过滤器阻力增长速率。
  若偏差超过允许范围，需提前进行维护或更换。

4. 临时校准

当出现以下情况时必须执行临时校准：

• 设备报警频繁；

• 操作区气流不稳定或外泄；

• 过滤器更换后；

• 设备位置移动；

• 发生生物污染或气体灭菌后重新启用。

七、校准流程概述

1. 前期准备

• 检查设备运行状态，确认风机与照明工作正常；

• 关闭紫外灯并清洁操作区；

• 校准仪器应经国家计量机构认证并在有效期内。

2. 检测与调整

1. 风速测量：

• 使用热式风速仪在9点（下降流）和5点（吸入口）测定；

• 记录平均值并对比标准。

2. 过滤器完整性测试：

• 使用PAO光度法检测泄漏率；

• 若超过标准，重新密封或更换过滤器。

3. 压差与报警验证：

• 模拟压差异常以确认报警响应；

4. 紫外照度检测：

• 测定紫外强度是否满足灭菌标准；

5. 记录数据与报告：

• 填写原始记录表，生成正式校准报告。

3. 报告与归档

• 报告应包含检测日期、检测人、仪器编号、测量结果与偏差分析；

• 由实验室负责人审核签字并存档。

八、校准周期的动态调整策略

1. 风险分级管理

根据实验风险等级与样品特性，可采用差异化校准策略：

• BSL-1级实验室：每12个月；

• BSL-2级实验室：每6–9个月；

• BSL-3级实验室：每6个月甚至每季度一次。

2. 使用强度监控

可通过设备运行计时器或风机小时计数器判断使用频率，超过累计3000小时应提前校准。

3. 数据趋势分析

若风速、压差变化趋势平稳，可适度延长周期；
若短期内波动明显，应缩短检测间隔。

4. 环境与维护影响

高尘环境、频繁消毒或化学腐蚀性操作会加速过滤器老化，应在每季度进行性能核查。

九、校准后的验证与确认

校准完成后，必须进行性能验证，确认设备恢复到安全运行状态：

1. 风速复测：保证下降层流与吸入口速度符合标准；

2. 压差检查：维持设计负压区间；

3. 气流可视化测试：通过烟雾观察气流轨迹；

4. 报警功能测试：模拟异常确保报警响应正常；

5. 文档签署：由技术负责人确认验证合格。

十、校准记录与管理制度

1. 校准记录内容

• 设备型号、编号与位置；

• 校准日期与下次校准日期；

• 检测机构与人员；

• 测量项目、标准与结果；

• 偏差说明与调整措施。

2. 档案保存

• 校准记录保存期不少于5年；

• 纸质报告与电子版同时归档；

• 对过期未校准设备应停止使用。

3. 审核与更新

质量管理人员每季度审核校准有效性，确认周期执行情况。若发现异常趋势，应立即重新评估周期设置。

十一、校准仪器与工具要求

所有仪器均应定期由国家计量机构校验并具备溯源证书。

十二、校准周期与维护关系

定期校准与日常维护应协同进行：

• 每日维护：清洁台面、检查报警灯；

• 每周检测：风速与压差自测；

• 每月保养：检查过滤器阻力与滑轨；

• 半年校准：检测关键气流参数；

• 年度校准：全项验证并更新证书。

这种分层维护与校准体系可最大限度地延长设备寿命并保持稳定性能。

十三、常见问题与解决措施

十四、法规与合规要求

Thermo Scientific 1300系列的校准周期与验证流程符合以下法规框架：

• NSF/ANSI 49 – 生物安全柜性能标准；

• EN 12469 – 微生物安全柜检测标准；

• ISO 14644 – 洁净室与相关控制环境标准；

• GMP附录1 – 药品生产质量管理规范；

• GLP指南 – 实验室设备校准与验证要求。

实验室应确保校准周期及记录满足监管部门（FDA、EMA、NMPA）审查要求。