赛默飞生物安全柜 Thermo Scientific 1300校准证书
质保3年只换不修，厂家长沙实了个验仪器制造有限公司
一、前言
Thermo Scientific 1300系列生物安全柜是赛默飞世尔科技为全球生物实验室设计的高性能防护设备，以卓越的气流控制、节能系统及智能化监测功能著称。作为实验室安全屏障的重要组成部分，该系列产品在出厂、安装、运行与维护阶段都必须经过严格的校准与验证程序。
在整个设备生命周期中，**校准证书（Calibration Certificate）**是验证设备性能符合国家或国际标准的关键文件。它不仅代表着安全柜经过专业检测认证，也是实验室质量体系中用于追溯和审计的正式凭证。
本文将系统介绍赛默飞Thermo Scientific 1300系列生物安全柜校准证书的意义、内容构成、校准项目、检测标准、发放流程与管理要求，帮助实验室管理者深入理解证书的技术内涵及其在合规运行中的重要作用。
二、校准证书的定义与意义
1. 定义
校准证书是由赛默飞授权技术中心或经认证的第三方计量机构依据标准方法，对生物安全柜关键性能参数进行检测后出具的权威文件。
它证明设备的各项性能（如风速、气流平衡、过滤效率、报警精度等）符合设计规范及相关国际标准。
2. 重要意义
合规性证明：校准证书是通过实验室质量体系（如ISO 17025、GLP、GMP）的必要条件。
性能确认：证书确认设备处于最佳工作状态，可安全开展生物实验。
追溯依据：可追溯至国家或国际计量标准，保证数据的可比性与公信力。
风险控制：通过定期校准，可及时发现气流、过滤或报警异常，预防安全事故。
审计凭证：在监管检查或客户审核时，校准证书是设备合格与运行可用的正式证明文件。
三、校准的适用范围
Thermo Scientific 1300系列的校准证书适用于以下型号：
| 型号 | 分类 | 应用等级 | 风机类型 |
|---|---|---|---|
| 1300A1 | I级或II级 | 微生物与低风险操作 | 单风机系统 |
| 1300A2 | II级 | 高风险样品、细胞培养 | 双风机系统 |
| 1300S系列 | II级 | 临床与生物制药 | 变频智能控制 |
所有型号的校准原则一致，只是在具体气流平衡与风速参数上略有不同。
四、校准证书的结构与主要内容
一份完整的赛默飞生物安全柜校准证书通常包含以下部分：
1. 封面信息
设备名称与型号（Thermo Scientific 1300 Series Class II Biological Safety Cabinet）
设备序列号与资产编号
校准单位名称与资质编号（如CNAS或NIST可追溯认证）
校准证书编号与发布日期
检测地点及环境条件（温度、湿度）
签发人及审核人签章
2. 被测设备信息
包括设备出厂编号、安装位置、使用单位、制造日期与首次安装日期。
3. 校准依据标准
常见引用标准包括：
NSF/ANSI 49：美国生物安全柜性能标准
EN 12469：欧盟微生物安全柜认证标准
ISO 14644：洁净室与气流洁净度测试规范
YY 0569-2011：中国医药行业标准
Thermo Scientific 内部质量控制标准（IQ/OQ/PQ验证方案）
4. 校准项目列表
证书正文部分列出全部检测项目、标准值、实测值及偏差，常见项目包括：
下降气流速度测试
吸入口风速测试
气流模式可视化（烟雾测试）
HEPA过滤器完整性检测
压差与气流平衡验证
报警与联锁系统测试
紫外照度与照明照度检测
噪声与振动测量
电气安全（接地、绝缘）验证
5. 校准结果判定
每个项目均标明“合格”或“不合格”，并附带说明。若发现偏差，证书中会注明整改措施或建议重新校准时间。
6. 测试设备溯源信息
列出所使用的计量仪器型号、编号及其溯源标准，如风速仪、光度计、声级计、压差计等，确保结果具有可追溯性。
7. 附页与签章
附页通常包括现场测试照片、数据表、气流示意图、校准人员资质复印件及校准有效期说明。
五、校准项目详解
1. 风速与气流平衡测试
目的：验证下降层流及吸入口速度是否符合设计要求，确保三重防护功能正常。
下降气流速度：测量9点平均值，标准范围0.33–0.53 m/s。
吸入口风速：测量5点平均值，应≥0.5 m/s。
偏差容许范围±20%。
测试结果用于确认风机性能及过滤阻力状态，防止外泄或回流。
2. HEPA过滤器完整性检测
方法：采用PAO或DOP光度法。
在上游喷入气溶胶颗粒；
使用光度计扫描下游表面；
泄漏率≤0.01%视为合格。
此项检测确保过滤系统无破损与密封泄漏。
3. 气流可视化
利用烟雾发生器显示空气流向：
气流应垂直下行，无涡流与逆流；
前窗气幕完整，烟雾无外逸。
此测试通常以视频记录并附图说明。
4. 压差与报警系统验证
测量柜内与外界压差（通常为负压≥10 Pa）；
模拟异常状态，检测报警响应时间≤3秒；
验证紫外灯、风机、照明联锁是否有效。
5. 光照与紫外照度检测
LED照明照度≥800 lx；
紫外照射强度≥40 μW/cm²。
若未达到标准值，需更换灯管或灯罩。
6. 电气安全检测
接地电阻≤0.1Ω；
绝缘电阻≥20MΩ；
外壳漏电电流≤3.5mA。
确保使用过程电气安全。
7. 噪声与振动测试
运行噪声应≤67 dB(A)；
振动位移≤0.005 mm。
该项测试用于评估设备运行稳定性与操作舒适性。
六、校准周期与复证管理
1. 校准周期
依据赛默飞技术规范与国际标准：
| 校准项目 | 周期 | 执行人 |
|---|---|---|
| 风速与压差检测 | 每6个月 | 设备管理员 |
| HEPA过滤器完整性测试 | 每12个月 | 认证工程师 |
| 电气安全与噪声测试 | 每年 | 专业检测机构 |
| 综合性能验证 | 每年或搬迁后 | 授权服务中心 |
当设备使用频率高或处于高风险实验环境时，建议缩短周期。
2. 校准有效期
证书通常有效期为一年，期满后需重新检测。若出现以下情况，应提前校准：
搬迁或重新安装；
风机或过滤器更换；
实验室通风系统改变；
报警频繁或风速异常；
发生污染事故或化学气体灭菌后。
3. 证书更新管理
每次重新校准后，旧证书应归档保存，新证书须张贴于设备显著位置，并在实验室管理系统中更新记录。
七、校准机构与认证资质
Thermo Fisher授权的服务中心及合作检测机构需具备以下条件：
拥有ISO/IEC 17025实验室认可资质；
校准人员经赛默飞认证培训并具备操作资格；
所用仪器设备具备国家计量认证（CMC或NIST Traceable）标识；
具备完整的质量管理与文件控制体系。
经认证的校准机构出具的证书具有国际互认效力，可用于FDA、EMA或CFDA的审计与注册文件中。
八、校准过程与文件流程
1. 现场校准流程
准备阶段
确认设备状态正常；
清洁工作区并关闭外部通风干扰；
启动设备并预运行10分钟。
测量与记录
依据标准在指定点位检测各项参数；
记录环境条件（温度、湿度、气压）。
对比标准值与实测值；
判断偏差并计算平均风速与均匀性。
报告生成
生成初步检测报告；
经技术审核后形成正式证书。
签发与归档
由授权负责人签字；
一份交客户存档，一份由检测机构保存。
2. 文件管理流程
每台设备设独立档案夹；
所有证书按年份编号保存；
在电子系统中录入校准日期与下次到期提醒；
审核员定期复核有效性。
九、证书结果的应用与审计准备
1. 实验室管理应用
合规性展示：作为GMP审计或实验室认证的技术附件；
设备状态监控：判断安全柜是否达到可用状态；
维护计划制定：根据测试结果安排滤器更换与风机调校；
风险评估：若部分指标接近限值，应进行预防性维护。
2. 审计或监管检查
在药品生产、临床检测或科研项目审计中，审查员通常要求查看：
最新的校准证书；
检测数据原始记录；
校准机构资质证明；
校准结果对比趋势图；
不合格项的整改记录。
证书的规范性和数据准确性直接影响实验室评估结果。
十、证书解读与数据分析
偏差范围分析
若下降气流速度略低于标准下限但仍在±10%内，通常视为可接受范围；
若偏差超过20%，应立即调整风机或检查过滤器。趋势跟踪
连续三次校准结果若风速逐渐下降，说明过滤器阻力增加，应提前准备更换计划。报警响应记录
若报警触发延迟超过3秒，需检查传感器灵敏度与控制软件版本。环境影响评估
当外部通风改造或温湿度变化较大时，需在证书备注中记录对结果的潜在影响。
十一、常见问题与解决措施
| 问题 | 可能原因 | 解决措施 |
|---|---|---|
| 风速不稳定 | 滤器堵塞或风机老化 | 清洁或更换过滤器，调整转速 |
| 报警频繁触发 | 传感器漂移或气流干扰 | 校准传感器或优化环境气流 |
| 紫外照度不足 | 灯管老化 | 更换灯管并重新检测 |
| 噪声超标 | 螺栓松动或风机轴承磨损 | 紧固或更换部件 |
| 校准数据偏差大 | 仪器未校准或操作误差 | 使用已校验设备并重复测试 |
十二、证书样例说明
校准证书的典型排版如下（示例描述）：
标题：Calibration Certificate – Biological Safety Cabinet
证书编号：TS1300-2025-001
设备信息：Thermo Scientific 1300A2, Serial No. A2-4521XX
测试日期：2025年6月10日
测试地点：实验室二号室
检测结果摘要表：
Downflow: 0.44 m/s （合格）
Inflow: 0.53 m/s （合格）
Filter Integrity: Leakage <0.001% （合格）
Alarm Response: 2.8 sec （合格）
签章：检测工程师、审核员、授权代表签字。
该样例体现证书的专业性、数据完整性及可追溯性。
十三、证书保存与追溯管理
1. 纸质存档
将原件存放于设备档案柜中，按年度分类编号；副本张贴于安全柜侧面供检查使用。
2. 电子档案
扫描PDF版本存入实验室信息管理系统（LIMS），设置到期提醒与续期通知。
3. 审核与复核
实验室质量负责人每季度审核一次证书有效性，确认检测周期、执行机构及签章完整。
4. 异常处置
若发现证书遗失或数据不完整，应立即联系校准机构补发或重新检测。
