质保3年只换不修，厂家长沙实了个验仪器制造有限公司

一、前言

Thermo Scientific 1300 系列生物安全柜是赛默飞世尔科技研发的高性能防护设备，广泛应用于医疗检验、微生物研究、制药、公共卫生及生物工程等领域。设备符合国际标准 EN 12469 与 NSF/ANSI 49 要求，具备卓越的气流控制系统和高效过滤性能。

本验证报告旨在系统说明 Thermo Scientific 1300 系列生物安全柜的性能验证内容、方法、结果及评价标准，为实验室设备验收、年度校准和质量体系审查提供技术依据。通过验证，确保设备运行稳定、安全可靠，满足生物安全实验操作的防护要求。

二、验证目的与范围

1. 验证目的

• 确认设备安装符合技术规范；

• 评估设备运行性能是否满足设计标准；

• 验证防护功能及过滤系统的有效性；

• 确保生物安全柜在规定条件下能稳定提供操作者、样品与环境的三级防护；

• 为设备启用、再验证或年度检测提供参考依据。

2. 验证范围

本验证报告适用于 Thermo Scientific 1300 系列所有型号（如 1300A、1300S、1300D 等），验证范围包括：

• 结构完整性与安装检查；

• 气流性能测试；

• 过滤系统完整性检测；

• 报警与安全互锁功能；

• 电气与紫外系统性能；

• 照度、噪声、振动及操作舒适度评估。

三、验证依据与标准

验证工作参照以下国际与行业标准执行：

• EN 12469：2000 — 微生物安全柜性能标准；

• NSF/ANSI 49：2020 — 二级生物安全柜设计与性能规范；

• GB 4793.1 — 实验室电气设备安全要求；

• YY 0569-2011 — 医用生物安全柜标准；

• Thermo Scientific 1300 系列技术手册及安装说明书。

四、验证内容与方法

验证项目分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个阶段。

（一）安装确认（IQ）

1. 外观与结构检查

• 检查外壳是否完好、无划痕、变形或锈蚀；

• 前窗玻璃应平稳升降，限位装置灵敏；

• 内部工作区光洁无尘，焊接处平整无裂纹；

• 各螺栓、脚轮、支架连接牢固；

• 电源接线、插头及接地标识正确。

结果： 经检查，设备结构完整、安装规范，外观与内部均符合要求。

2. 安装环境

• 室温：22℃；相对湿度：45%；

• 安装位置距墙30 cm，距天花板20 cm；

• 地面平整，周围无强气流或震动源。

评价： 环境条件符合厂家安装规范，可进行性能验证。

（二）运行确认（OQ）

1. 电气系统验证

• 电源电压：220 V ±10%；频率：50 Hz；

• 接地电阻：2.3 Ω（要求≤4 Ω）；

• 漏电保护器测试正常；

• 控制面板各按键功能正确，指示灯与报警灯响应灵敏。

结论： 电气系统安全可靠，符合电气安全标准。

2. 风机与气流稳定性

• 风机启动平稳，无异常噪声或震动；

• 运行10分钟后风速稳定，波动率≤5%；

• 电机电流正常，无过载现象。

评价： 风机运行稳定，气流平衡良好。

3. 照明与紫外系统

• 照度实测平均值：1020 lx（要求≥800 lx）；

• 紫外灯强度：110 μW/cm²，满足消毒标准；

• 紫外灯互锁功能有效，前窗开启时自动断电。

结论： 照明充足，紫外系统工作正常，互锁保护可靠。

（三）性能确认（PQ）

1. 下送风与吸入气流速度测试

方法： 使用热式风速仪，采用九点测量法。
结果：

• 下送风平均速度：0.38 m/s；

• 吸入气流速度：0.46 m/s；

• 最大偏差：±0.04 m/s。

标准： 下送风 0.33–0.53 m/s，吸入风 0.45 ± 0.05 m/s。
评价： 符合标准，气流稳定。

2. 气流可视化测试（烟雾法）

方法： 使用无毒烟雾发生器验证气流方向。
结果：

• 烟雾从上部均匀下行，无回流或紊流现象；

• 操作口处烟雾稳定吸入，无外泄；

• 内部气流层流均匀，流线顺畅。

结论： 气流流型合理，防护屏障有效。

3. HEPA过滤器完整性检测

方法： 采用PAO检漏法。

• 上游PAO浓度：18 μg/L；

• 下游检测泄漏率：≤0.002%。
  标准： 泄漏率不得超过0.01%。
  结果： 过滤器及安装密封完好。

结论： 过滤系统完整，防护性能达标。

4. 报警系统验证

• 风速低于0.30 m/s时，声光报警启动时间：<3 s；

• 前窗升高至警戒线以上时自动报警；

• 传感器报警值可调，响应准确。

结果： 报警功能正常，符合安全要求。

5. 噪声与振动测试

• 距操作区正前方30 cm处测得噪声：63 dB；

• 振动幅度：≤0.5 mm；
  标准： 噪声≤67 dB，振动≤1 mm。
  结论： 运行安静平稳，无过度振动。

6. 照度均匀性测试

在操作区四角及中心测量照度，最大与最小值差异小于15%。
评价： 照度分布均匀，满足人机工程学要求。

7. 电气安全测试

• 绝缘电阻：25 MΩ（标准≥20 MΩ）；

• 漏电流：0.22 mA（标准≤0.5 mA）；

• 接地连续性测试通过。
  结论： 电气安全性能良好。

8. 紫外灯消毒效果验证

使用细菌芽孢纸片测试，照射30分钟后灭菌率>99.9%。
结论： 紫外灯灭菌性能有效。

9. 操作舒适性评估

• 前窗角度与操作者视线匹配，操作姿势自然；

• 气流无明显下吹感，温度舒适；

• 工作台高度适宜，噪音低，不影响交流沟通。

结果： 操作舒适性良好，符合人机工程标准。

五、验证结果汇总

综合评价：
所有检测项目均达到或优于标准要求，设备运行性能稳定，防护与安全功能完备，验证结果为合格。

六、偏差分析与整改措施

验证过程中未发现重大偏差。个别项目如照度略高于标准上限，经确认对操作无不良影响，无需调整。风速偏差控制在允许范围内，风机系统工作稳定。建议定期监测压差变化，以便提前预警过滤器老化。

整改建议如下：

1. 建立年度性能复验制度，保持设备稳定性；

2. 每季度检查风机、报警与照明功能；

3. 每年进行一次过滤器完整性检测；

4. 若设备迁移或更换部件，须重新进行性能验证。

七、验证结论

根据安装确认（IQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ）的验证结果，Thermo Scientific 1300 系列生物安全柜符合设计与性能要求，主要结论如下：

1. 设备结构完整，安装位置合理，电气系统安全可靠；

2. 气流速度稳定，层流均匀，防护屏障有效；

3. HEPA过滤器密封性好，过滤效率高；

4. 报警系统、互锁系统灵敏有效；

5. 噪音、照度、振动等指标均在标准范围内；

6. 紫外灯灭菌与照明性能良好，安全防护完善。

综上所述，本设备经全面验证，各项性能指标符合国家与国际标准，满足实验室生物安全防护要求，建议正式投入使用。

八、验证后的运行与维护建议

1. 定期检测：

• 每半年测试风速、过滤器压差、报警功能；

• 每年进行过滤器完整性与气流流型验证；

• 搬迁或维修后须重新验证。

2. 操作记录：

• 建立设备运行日志，记录每日启停与异常情况；

• 所有维护与校准活动须存档保存。

3. 维护计划：

• 清洁与消毒：每日使用后清洁内部表面；

• 电气检查：每季度检测接地及漏电；

• 风机与灯管：定期检查磨损或老化情况；

• HEPA过滤器：视压差情况更换（建议2–3年）。

4. 安全管理：

• 严格控制操作权限，确保仅培训合格人员使用；

• 实验过程中不得堵塞进出风口或使用明火；

• 定期组织设备安全培训与应急演练。

九、文件与归档

• 验证记录表及测试数据应存档保存不少于五年；

• 含有检测原始记录、照片、签名及结论的正式报告应加盖实验室或质量部门印章；

• 当设备升级或型号变更时，应更新验证文件。

十、附录（示例）

1. 主要测试仪器

2. 验证人员

3. 验证结论签署

• 执行人签名：_________

• 审核人签名：_________

• 批准日期：_________