质保3年只换不修，厂家长沙实了个验仪器制造有限公司

一、前言

Thermo Scientific 1300系列生物安全柜是赛默飞世尔科技旗下的高性能生物防护设备，广泛应用于生物医学研究、制药开发、临床检验及公共卫生实验室。该系列安全柜以其高效的气流控制、稳定的负压系统和严密的HEPA过滤技术著称，能够有效防止操作人员、样品及环境的交叉污染。

为了确保生物安全柜在使用周期内持续稳定地提供防护性能，定期进行性能测试与验证是实验室质量管理体系中不可或缺的环节。性能测试不仅能判断设备的运行状态是否符合设计标准，还能为实验室的安全认证、GMP/GLP审核及第三方检测提供技术依据。

二、性能测试的意义

1. 确保生物防护功能可靠

生物安全柜的核心功能是防止气溶胶传播。通过性能测试，可验证其气流速度、负压分布及过滤效率是否保持在安全阈值内，从而确保操作人员及环境的生物防护。

2. 保证样品洁净度与实验准确性

测试能确认内部工作区的层流洁净度与过滤完整性，避免样品受外界微粒污染，保障实验结果的重复性与可靠性。

3. 设备寿命与维护指导

定期检测有助于发现潜在性能衰减，如风机效率下降或过滤器堵塞。通过早期干预与维护，可延长设备使用寿命，降低运行成本。

4. 符合监管及认证要求

符合 NSF/ANSI 49、EN 12469 等国际标准的性能验证，是实验室通过质量体系审核、认证或设施评估的重要条件。

三、测试前准备

在进行性能测试前，需保证设备和环境满足测试条件，以确保数据准确性。

1. 环境要求

• 室温应保持在20–25℃，相对湿度不超过70%。

• 室内气流平稳，无明显气流扰动或门窗频繁开启。

• 安全柜与墙壁、其他设备之间保持至少30 cm间距。

2. 设备状态

• HEPA过滤器处于正常安装状态，无破损或老化迹象。

• 前窗玻璃调整至推荐工作高度（约200 mm）。

• 风机、照明与控制系统运行稳定。

• 若为新设备，应完成安装验证（IQ/OQ）。

3. 仪器与工具准备

常用检测仪器包括：

• 热式风速仪（用于测量气流速度）

• 微压差计（测量负压差）

• 光度计（用于过滤器泄漏测试）

• 粒子计数器（洁净度测试）

• 烟雾发生器（气流模式测试）

• 声级计、照度计、振动计（环境舒适性测试）

所有仪器需经校准，并具备有效的溯源证书。

四、主要性能测试项目及方法

1. 气流流速与均匀性测试

（1）目的

验证下降气流和前吸气流的速度是否在标准范围内，保证操作区形成稳定的气幕防护层。

（2）方法

• 下降气流速度：在工作区内部垂直方向，按9点法（3×3网格）测量平均风速。推荐范围为0.33–0.53 m/s。

• 吸入口气流速度：在前窗开口处以3–5个点测量平均值，应不低于0.5 m/s。

• 均匀性判断：任意测点偏差不应超过平均值的±20%。

（3）结果判定

若速度不足或分布不均，应检查风机运行、电源电压及过滤器阻力，必要时进行调整或更换。

2. 气流模式与方向性测试

（1）目的

确认气流流线方向正确，无回流、外逸或乱流区域，确保气体隔离效果。

（2）方法

使用烟雾发生器在操作口及内部不同位置释放可视烟雾，观察气流路径：

• 烟雾应自上而下均匀流动；

• 无明显涡流；

• 不得外溢出操作口。

（3）判定标准

气流轨迹清晰，烟雾被过滤系统完全吸入，为合格。若出现泄漏或扰动，须重新调节风机速率或更换过滤器。

3. HEPA过滤器完整性测试

（1）目的

检测HEPA过滤器及密封结构是否存在泄漏，确保过滤效率达标。

（2）方法

采用光度法或粒子扫描法：

• 在上游喷入标准测试气溶胶（如DOP或PAO）；

• 使用光度计在下游检测，扫描过滤器表面与边缘。

（3）判定标准

泄漏浓度不得超过上游浓度的0.01%。若超限，应检查密封垫圈或滤芯本体并重新安装。

4. 洁净度测试

（1）目的

验证工作区内空气洁净级别是否达到ISO 5或Class 100标准。

（2）方法

使用粒子计数器在工作区中央及四角进行采样，每点采样1立方英尺空气，记录≥0.5μm粒子数量。

（3）判定标准

0.5μm粒子数应≤3520个/立方米，≥5μm粒子数≤29个/立方米。超标时应重新更换或清洗过滤器。

5. 噪声、照度与振动测试

（1）噪声测试

在操作员位置测量运行时噪声值。合格标准：≤67 dB(A)。若超标，可能因风机老化或振动松动导致。

（2）照度测试

测量操作台面中心与四角的照度平均值，应≥800 lx。照度不均匀会影响可视性，应更换灯管或清洁灯罩。

（3）振动测试

利用加速度计或振动计测定操作台面垂直方向振动幅度。应≤0.005 mm。超标会影响显微操作及称量精度。

6. 前窗高度与报警系统测试

（1）前窗高度限制

升降玻璃窗应具有限位装置，防止超过安全开口。测试时缓慢上升，确保报警系统在超限时触发。

（2）报警功能

测试气流报警、过滤器阻塞报警、紫外灯联锁等安全功能。所有报警应在模拟异常条件下能自动响应。

7. 电气与安全接地测试

使用电气测试仪检测整机绝缘电阻（≥20MΩ）及接地电阻（≤0.1Ω）。此测试确保设备使用安全，防止静电或电击风险。

五、性能测试频率与周期

根据国际标准与Thermo Scientific维护建议，性能测试的推荐周期如下：

若发生以下情况，应立即重新测试：

• 更换HEPA过滤器或风机

• 搬迁或重新安装设备

• 设备出现异常报警

• 实验室改造或通风系统变动

六、测试结果分析与记录管理

所有测试结果应形成完整报告，包括测试日期、仪器型号、操作员签名、环境参数及结果数据。测试数据须保存至少五年，以备审核追溯。若某项指标不合格，应采取以下措施：

1. 确认测试仪器是否正常；

2. 重新测试以排除操作误差；

3. 若仍不合格，立即停用设备，进行维护或校准；

4. 记录修复措施及复测结果。

七、设备性能优化建议

1. 保持稳定的室内环境：避免空调出风口直吹安全柜，保持温湿度稳定。

2. 定期清洁风机与过滤系统：减少灰尘堆积，防止阻力升高。

3. 遵守正确操作姿势：避免操作人员动作阻挡气流，维持层流完整性。

4. 科学布局设备位置：远离门口、通风口或高频走动区域。

5. 记录长期性能趋势：建立测试数据曲线，用于预测维护周期。