赛默飞洗板机5165000校验流程
质保3年只换不修，厂家长沙实了个验仪器制造有限公司
一、校验目的与背景
该洗板机用于微孔板（常为 96 孔）自动洗涤，是诸如 ELISA 等免疫检测中关键设备之一。其性能（包括分液体积、吸液体积、残液量、洗头通道一致性、液路通畅性等）与实验结果的可靠性密切相关。校验的目的包括：
确认设备在安装／搬迁／维修后处于可用状态，满足操作规范。
确认液体分配系统（分液／吸液泵、洗头、管路）准确、精密、稳定。
确认残液量在可接受范围内，从而保证洗液覆盖充分、残留最小。
确认程序运行与用户设定参数一致，避免偏差导致洗板效果下降。
建立设备性能基线，便于后续趋势监控、预防性维护、故障追溯。
因此，校验不仅是设备交付后的首次验证，也应成为定期维护／质控体系中的标准操作。
二、校验项目与指标
在校验流程中，应明确若干关键项目及相应指标。以下是推荐校验项目及其判定标准（可依据实验室内规定略作调整）。
| 校验项目 | 检查内容 | 判定标准（参考值） |
|---|---|---|
| 分液体积准确性 | 从洗液瓶通过洗头向微孔板各孔分入设定体积（例如 300 µL） | 与设定体积偏差 < 5%（该设备规格中 “<5% @ 300 µL”） |
| 分液体积精密度（重复性） | 多孔（例如 8 孔）连续分液测量体积 | CV (变异系数) < 3%（规格 “<3% CV @ 300 µL”） |
| 残液量（每孔） | 在完成洗涤程序后测定孔内残留液体体积 | 残液量 < 2 µL（规格 “<2 µL”） |
| 各通道一致性 | 洗头 8 通道中各通道分液／吸液量／残液量是否一致 | 各通道偏差较小（如 <10%） |
| 程序设定参数符合性 | 分液体积、吸液体积、分液高度、吸液高度、循环次数等设定是否按要求 | 与实验室标准操作程序 (SOP) 相符 |
| 液路／通道通畅性 | 无气泡、无堵塞、洗液瓶与废液瓶状态正常、液位传感器正常 | 运行顺畅，无异常报警 |
| 软件／固件状态 | 程序库、日志功能、USB 接口正常、系统时间／语言／板位传感器正常 | 界面反应正常、操作流畅 |
这些项目构成了校验的核心指标，具体数值可根据实验室标准和客户要求修改。
三、所需工具与准备材料
在执行校验前，应准备以下设备与材料：
精密移液器或天平（量程适合检测体积，如 µL 级别）用于测定分液体积与残液量。
微孔板（96 孔）或专用空白板，用于校验操作；建议使用标准无孔样本板或具备标记的测试板。
适合洗液（如去离子水或实验室标准洗液缓冲液），确保分液／吸液过程模拟正常运行条件。
清洁工具：无纺布、软刷、去离子水，用于清洁喷头、液路、软管接头。
校验记录表／日志模板，用于记录每次校验结果、通道情况、操作人、日期、设备编号。
程序文件：选择或编辑一个典型洗涤流程（如分液 300 µL、循环 3 次、吸液体积 280 µL、分液高度／吸液高度标准值等）以用于校验。
设备本身处于安装状态且已清洁、气泡已排除、软管连接正确、洗液瓶／废液瓶液位正常。
准备上述工具与材料可保证校验操作顺利、数据可靠。
四、校验流程详细步骤
以下为建议的详细校验操作流程，建议按顺序执行并记录。流程分为预检／校验执行／结果分析三个阶段。
4.1 预检阶段
开机检查：确认机器处于待机状态，自检已通过，板位传感器、液位传感器无报警。
检查洗液瓶与废液瓶连接正常，液位低、高检测状态正常，软管连接无松动／弯折。
检查洗头安装：确认洗头为 1×8 模型并正确锁定臂上，检查喷嘴尖端无变形、无挂液。
排气／预冲：执行“Prime”或“Rinse”程序，确保管路内无气泡、液体通道通畅。
选择适合的测试板并放入板托架，确认板在位检测通过。
在校验记录表填写设备编号、校验日期、操作人、程序名称、环境条件（温度、湿度）等基本信息。
4.2 校验执行阶段
选择一个校验用程序：建议设定分液体积为 300 µL、吸液体积为 280 µL、循环次数为 3 次、其他参数（高度、速度）使用实验室标准值。
启动程序运行：观测分液过程，注意喷头出液是否均匀、无喷溅、无气泡进入孔内。
程序完成后，立即测定各孔残液量。测定方法可用移液器抽取残液或依据天平测重换算。记录每孔残液。
对于分液准确性与精密度：在校验板上执行多次分液（例如 8 孔或 16 孔），用移液器或称量方法测定实际体积，与设定体积比较。计算平均值、偏差与 CV。
对于通道一致性：将上述测定按通道归类（每条通道对应一个孔位置组），比较各通道分液量、残液量是否有异常偏低或偏高。
对于程序设定验证：在仪器菜单中核对当前程序参数（分液量、吸液量、循环次数、模式、喷头高度、速度等）是否与实验室标准程序一致。
若发现异常（如某通道输出异常、残液量偏高、液位传感器报警等），应停机并检查相应喷头通道、软管连接、滤网或泵是否堵塞，记录问题并处理后再次运行。
4.3 结果分析与判定
按照判定标准计算：
分液平均体积偏差是否在 < 5%。
重复测定 CV 是否 < 3%。
残液量是否 < 2 µL。
通道间差异是否在可接受范围内（例如 ±10%以内）。
程序设定是否符合标准操作。
若所有指标满足要求，则判定设备校验合格；如有项目不合格，则记录问题原因、采取措施、更换耗材、清洗喷头或维修后重新校验。
在记录表中签字确认操作人、复核人，并注明“校验通过”或“复验安排”及复验日期。
归档校验报告，并更新设备校验状态标签（例如在设备旁贴上 “校验合格 日期：xxxx 年 xx 月 xx 日 下次校验：xxxx 年 xx 月 xx 日”）。
五、校验频次建议与趋势监控
校验并非一次性工作，应纳入定期设备验证制度。推荐频次如下：
首次安装／搬迁／维修后：必须执行完整校验流程。
定期校验：建议每月或每季度进行一次简化校验（如残液量检测、通道一致性检查、程序设定核对）。
关键参数趋势监控：建议每次校验结果（如残液量、CV、通道差异）录入趋势表，观察是否存在性能下降趋势（如残液量逐月上升、CV逐渐变大、某通道持续低于平均值）。若发现趋势异常，应提前安排维修或更换。
用户实验室标准或法规要求：若设备用于质量管理体系（如 GLP／ISO 17025／ISO 15189 等），校验频次可能需每月、每季度或每年执行，并在档案中保存完整记录。
通过趋势监控，可从校验数据中预见设备磨损或性能下降，从而提前维护，避免运行中断或数据异常。
六、校验记录与文件管理
为保证校验流程合规且可追溯，建议做好以下文档管理：
建立“设备校验报告模板”，包括：设备型号、序列号、校验日期、操作人、校验项目、结果数据（平均、偏差、CV、残液量、通道差异）、判定结论、备注、复验计划。
将报告归档至设备档案夹，同时在实验室质量管理系统中登记。
建立“校验趋势表格”，长期记录关键参数数值，以图表方式反映设备性能变化。
建议将校验报告旁附上“故障／偏差处理记录”，包括发现问题、原因分析、处理措施与再校验结果。
在设备操作现场贴上“校验合格标签”，注明下次校验日期，提醒操作人员注意。
定期（如每年）由管理层或质量负责人审核校验记录、趋势图、设备状态，判断是否需更换设备或升级。
上述记录与管理不仅利于内部质量控制，也便于外部审核、设备验收与实验室认证。
七、常见问题与应对建议
在校验过程中可能出现以下问题，建议提前准备应对方案：
残液量偏高：可能喷头通道堵塞、吸液高度设置不当、循环次数不足。建议先清洗喷头、检查管路、再校验。
某通道输出量异常低：可能对应的喷嘴堵塞、管路弯折、滤网阻塞。建议拆卸喷头通道清洗或更换喷头。
分液体积偏差大或 CV 高：可能泵磨损、分液通路气泡、软管老化、液体粘度变化。建议排气、检查泵、换软管。
程序设定与实际不符：可能操作员误操作、程序被修改、USB 程序导入错误。建议锁定程序库、验证程序版本。
气泡或喷头挂液：可能洗液未脱气、喷头高度过低、液体贴壁。建议脱气洗液、调高喷头、减慢分液速度。
记录不完整或缺失：易导致审核风险。建议强制每次校验后立即记录、签字、归档。
