一、样品追踪的重要性

在超低温样本保存环境中，样本不仅包括细胞株、基因载体、疫苗载体、临床样本，还包括长期保存的珍贵生物资源。对这些样本进行有效的追踪管理是样本库运行的核心。追踪的重要性主要体现在以下几个方面：

• 样本可定位性：在数万个冻存盒、数百个架层中，用户需快速查找某一特定冻存盒或样本位置，若未建立追踪系统，样本查找耗时、易出错。

• 样本存取记录：谁何时对样本进行了访问、操作、移出或归还。这对于风险控制、合规审计、样本资产管理尤为关键。

• 样本生命轨迹：包括样本的来源、处理、冻存条件、取样/退样路径、冻融次数、保存时间等，追踪系统使得这些信息可编目、可检索。

• 样本安全保障：追踪系统如果与设备状态、温控记录、告警记录联动，则当设备出现温控异常、门开异常、维护中断时，样本风险可被及时识别。

• 合规要求：在 CGT（细胞基因治疗）、生物样本库、医院样本库体系中，多要求样本具备链条可追溯、位置可查、操作可审计。追踪体系是合规的基础。
  因此，TSX400-86CA 作为样本库存储设备，其在样品追踪配套能力、可兼容追踪系统、结构设计是否便于样本管理，均需重点考察。

二、TSX400-86CA 与样品追踪相关的设计及功能

虽然该型号主要为超低温储存设备，但从其规格与技术资料中，可以提炼出其在样品追踪支持方面具备的一些设计考量与潜在能力。

2.1 储存结构与样本访问优化

• TSX400-86CA 规格为 19.4 立方英尺（约 549 L）容量，可容纳大约 400 个 2″冻存盒。 

• 内部配置多层可调架，用户可根据样本盒规格（2″盒、1.4 mL / 2 mL冻存管等）调整搁架位置。这样一种模块化、可调的内部结构，为样品分类、盒架定位、快速取放提供便利。

• 在宣传资料中提及该系列“支持样品的持续跟踪”——例如介绍中指出：使用 Thermo Scientific Matrix 和 Nunc 2D 冻存管，实现样品的持续跟踪。 这说明该设备设计考虑了高通量冻存格式与样本追踪整合。

2.2 监控系统与数据接口支持

• TSX 系列配备 USB 及通信端口，支持数据导出、设备监控。 虽然不是专门样本追踪功能，但设备状态监控是样本追踪环境中重要的支撑。

• 宣传材料提到，这些设备可与 “Smart-Vue” 无线监控系统集成。该系统支持温度、设备状态监控、告警记录，构成样本环境监控的一部分。

• 在《Built with biobanks in mind…》技术说明中，明述 TSX 系列“支持与数据管理系统集成”，包括样品管理流程、存储组织与访问路径。该文档指出：支持高效样本管理（包括组织和检索）功能。

2.3 安全访问与操作记录功能

• 虽然设备主要是存储设备，但规格中列出的“访问安全”功能包括：标准钥匙锁、挂锁环、设定点及设置锁定、可选近场访问卡。  这些功能为样本访问控制、操作人员追踪提供了硬件基础。

• 门体设计支持快速进入（除压设计等）与样本快速取放，从而减少样本暴露时间，也有利于追踪操作发生的时间节点。

三、将样品追踪流程整合到日常使用中

下面介绍一个典型的基于 TSX400-86CA 的样本追踪流程，从样本入库、储存、取出、移库到终结出库，贯穿整个生命周期。

3.1 样本入库阶段

• 样本到达实验室后，用户在样本管理系统中注册样本，录入样本编号、来源、处理信息、冻存条件、分装状态、盒架位置预设。建议使用条码或QR码标识。

• 样本准备好冻存盒后，用户将冻存盒安放到预定义的冻存架、搁架、箱号中。须在系统中录入：设备编号（例如 TSX400-86CA 编号）、箱体内部位置（比如架 A，层 2，盒位置 编号 34）等。

• 将样本存入设备后，由操作人员在系统中登记：日期时间、操作人、盒编号、存入位置。此时间可与设备控制面板访问记录及提醒录入一起。这样即建立了样本“存入”事件。

• 若设备接入监控系统（如 Smart-Vue），可将设备温度状态、门开次数、设备告警状态与样本入库数据进行关联。如果在入库瞬间设备出现温控异常，也应在样本记录中标注“入库时设备状态异常”以作为风险记录。

3.2 样本存储阶段追踪

• 在样本存储期间，追踪系统应记录样本盒所在位置、存储时间、是否发生冻融／移库、是否被取出。建议每月或每季度对盒架位置进行盘点与实物核对，确认物理位置与系统记录一致。

• 冻存盒的“盒次”或“版本号”应记录在系统中，以支持样本追踪。若样本从盒 X 移至盒 Y（例如分装或合并），则应在系统记录移库事件：原位置、目标位置、操作人、日期时间、原因。

• 样本存储期间如发生设备告警（温度偏离、门开异常、断电转备用冷源等），应在样本追踪系统中标记受影响样本。设备日志与样本位置应关联，以便样本暴露风险评估后续。

• 建议设立“取样频次”或“访问频率”监控。样本如果频繁访问，建议跟踪其冻融次数、暴露时间、回库时间，并作为样本质量指标之一。

3.3 样本取出／移出阶段

• 当研究人员或操作人员需要取出或移库时，系统应先提示“定位盒号所在箱体、架层位置”，避免在冰箱内长时间翻找。TSX400-86CA 的可调搁架和容量设计便于定位。

• 操作人员在系统中记录：取出日期时间、操作人、盒编号、取出原因、是否处理完毕（如暂取、长期移出、退出保存）。若样本暂放，则应记录返库时间、返库位置。

• 若样本移至外部冷源或转换设备，也应在系统中记录新位置、时间、运输条件（温度、耗时）等。样本生命周期的完整追踪应包括此类“出库”或“移库”事件。

• 取样完成归还或移库后，建议进行设备状态检查：设备门是否完全关闭、箱内温度是否正常、冷恢复时间是否合格。若发现异常，应记录“归库期间设备扰动”信息，并在样本记录中注明。

3.4 样本终结束／销毁阶段

• 对于已使用、失效或需销毁的样本，系统应记录销毁事件：样本编号、销毁日期、销毁方式、操作人、批准人。

• 若样本因设备异常被移出、安置备用冷源或重存，应在系统中记录“异常处理状态”，包括设备编号、异常类型、采取措施、样本状态。

• 样本的整个生命周期数据应关联：入库→存储→操作→移库→销毁。这样才能在未来审计、回溯或研究复用时，还原样本使用路径。

四、样品追踪系统与 TSX400-86CA 的配合建议

为了发挥 TSX400-86CA 在样品追踪中的最佳作用，建议从以下维度配合实验室管理流程建立规范：

4.1 冻存架与位置编码

• 在设备内部，应根据搁架层、位置编号建立盒架编码系统。例如“箱 TSX400-86CA_SN12345／架 A／层 2／位置 34”。在样本管理系统中录入对应信息。

• 搁架应可调节以便适应不同盒规格，但建议在系统上线前确定标准布局，并将布局图纳入管理文档。TSX400-86CA支持可调搁架。

• 建议使用条码或二维码贴标签于每个盒架位置（例如盒架编号标签），操作人员扫描后执行样本存放、取出操作。这样既减少人工错误，又增强追踪精度。

4.2 数据系统接口与监控集成

• 虽然 TSX400-86CA 本身并不直接提供复杂样本追踪软件，但其支持与监控系统（如 Smart-Vue）及通信接口结合。用户可将样本管理系统与设备监控系统并行或集成。Smart-Vue 系统可记录设备环境状态，为样本追踪提供环境数据。 建议建立数据接口，使样本管理系统可读取设备编号、运行号、告警日志、访问记录、温度历程。即便设备未直接提供样本位置功能，但通过设备编号与样本系统关联，形成完整链。

• 对于大规模样本库，若部署多台 TSX400-86CA，建议采集“设备-箱号-样本位置”映射并将其纳入样本管理软件，以实现跨设备快速检索、样本迁移追踪、库存分析。

4.3 操作审核与访问控制

• 操作人员必须在样本管理系统中登录访问操作，并在操作完成后确认。这样可实现“谁何时对样本操作”的追踪。

• 建议将设备门锁、控制面板锁定、访问卡机制与样本访问系统结合。TSX400-86CA 支持标准门锁、挂锁与可选卡式访问。 

• 定期审核操作记录及样本访问频次。若发现某些样本访问频次异常高，应调查是否为高频研究样本或潜在风险样本。

4.4 异常与告警关联样本追踪

• 当设备发生温度偏离、门开故障、断电等异常，必须在样本追踪系统中标记“受影响样本”范围。系统应能够列出当时该设备中所有对应盒号，以便样本风险评估。

• 建议制定“设备异常 → 样本受影响清单 → 样本转移或复查”流程。设备监控系统（如 Smart-Vue）可提供日志数据，样本管理系统可结合设备编号进行筛选。

• 样本专家应定期生成“设备告警影响样本报告”，包括告警类型、发生时间、样本位置与操作记录，作为样本安全管理档案。

五、选型与部署阶段样品追踪相关考量

在采购 TSX400-86CA 型号或构建样本库系统时，从样品追踪视角建议重点关注以下几个方面：

• 容量与格式兼容性：TSX400-86CA 支持约 400 个 2″冻存盒，以及多种盒／管规格（1.4 mL、2 mL、5 mL 等）配置。系统需能映射不同规格样本位置。 

• 可调搁架布局：样本种类可能多样，建议设备具备可调搁架以便未来样本种类变化，便于位置重编码与管理。TSX400-86CA 提供可调搁架。

• 数据接口与系统兼容性：设备是否具数据通信接口、是否支持远程监控、是否与样本管理系统集成。TSX 系列具有 USB/通信口及 Smart-Vue 支持。 

• 访问控制能力：样本库对高价值样本的访问控制要求高，设备应支持门锁、挂锁、访问卡和操作设定锁定。TSX400-86CA 支持上述功能。 

• 设备定位与编号管理：建议在购买设备时设定明确的设备编号（例如 SN12345），并将其与样本管理系统同步，以便样本追踪系统中标识“样本所在设备”。

• 流程与制度准备：设备虽然具备硬件条件，但样本追踪依赖于制度体系。建议在设备采购前同步制定样本位置编码规则、追踪软件选择、操作员培训、访问记录制度、盘点频次。

• 扩展能力与多设备管理：若未来样本库规模扩大，TSX400-86CA 所属 TSX 系列的多型号统一平台意味着设备管理、样本位置追踪体系易于扩展。技术说明中也提及样本管理优化功能。