Thermo Scientific™ Evolution™ One USP/EP 标准药物套装（货号：840-370600）是一套专为制药行业设计的高精度光谱分析系统，确保符合 美国药典（USP） 和 欧洲药典（EP） 的法规要求。该套装集成了 Evolution One 紫外-可见光谱仪、INSIGHT Pro 安全软件、以及 USP 和 EP 的紫外和可见光标准套件，帮助制药和生物技术实验室实现高效、安全、合规的分析操作。

一、产品特点

1. Evolution One 紫外-可见光谱仪

• 波长范围：190 nm 至 1100 nm，覆盖从紫外到可见光区域，适合检测各种生物样品和化学物质。

• 光谱带宽：1.0 nm，能够进行高分辨率的光谱测定，确保分析结果的精确性和一致性。

• 波长精度：± 0.8 nm，确保高精度分析，适用于需要严格数据控制的制药实验。

2. INSIGHT Pro 安全软件

• INSIGHT Pro 软件符合 FDA 21 CFR Part 11 规定，配备安全功能，包括用户访问控制、审计日志、电子签名等。通过这些功能，实验室可以确保数据的安全性和合规性，特别适用于制药行业中对数据管理有严格要求的实验室。

• 软件界面简便易用，支持数据采集、分析和报告生成。

3. USP 和 EP 紫外/可见光标准套件

• USP 和 EP 标准套件 包括紫外和可见光的校准滤光片，用于确保光谱仪的波长和吸光度测定符合药典标准。标准套件能够帮助实验室定期校准设备，确保长期稳定的高精度测量结果，符合国际制药标准。

4. Validator 文件 A4 纸质版

• 套装中包括用于软件和设备的验证文档（Validator 文件 A4 纸质版），帮助实验室完成安装验证（IQ）和操作验证（OQ）。此文件确保光谱仪和软件能够按照规定要求进行工作，适应制药领域的高标准合规性要求。

二、应用领域

1. 制药行业

• 该套装专为制药行业设计，能够为药物研发、质量控制和配方分析等提供精确的光谱分析。配合 USP 和 EP 标准套件，确保实验室符合国际药典标准，帮助实现高精度药物成分的定量分析。

2. 质量控制与法规合规

• 套装内的验证文档和标准滤光片确保光谱仪的日常校准和验证，适用于对合规性要求严格的制药和生物技术实验室，帮助简化质量控制流程。

3. 化学与材料分析

• 该光谱仪同样适用于化学反应动力学研究、催化剂性能分析、化合物定量分析等。无论是制药研发还是化学研究，Evolution One 都能够提供高精度和高灵敏度的光谱测定。

4. 环境与食品监测

• Evolution One 可用于环境样品的污染物分析以及食品中的营养成分和添加剂检测，帮助实验室确保分析的准确性和合规性。

三、使用流程

1. 样品制备

• 将待测样品装入比色皿中，确保样品均匀并适合紫外或可见光分析。

2. 设置实验参数

• 通过 INSIGHT Pro 软件设定波长范围、扫描速度和实验模式（如定量分析、光谱扫描等），确保参数符合实验要求。

3. 校准与验证

• 使用 USP 和 EP 标准套件 对光谱仪的波长和吸光度进行校准，确保实验设备的精度达到国际药典标准。使用随附的 Validator 文件 进行软件和设备的验证，确保符合安装和操作验证的要求。

4. 样品检测

• 将比色皿放入光谱仪，启动光谱扫描，实时监测吸光度数据。软件会自动处理数据并生成实验报告，提供精确的分析结果。

5. 数据管理与导出

• 利用 INSIGHT Pro 的数据管理功能，安全存储实验数据。通过电子签名和审计日志确保数据的完整性和合规性，便于合规审计和数据追踪。

四、技术参数

• 货号：840-370600

• 光谱带宽：1.0 nm

• 波长范围：190 nm - 1100 nm

• 波长精度：± 0.8 nm

• 光源类型：氙闪灯

• 吸光度范围：-3.0 至 3.0 Abs

• 认证套件：USP 和 EP 紫外/可见光标准套件

• 验证文档：Validator 文件 A4 纸质版

• 数据接口：USB、以太网

• 显示屏：7 英寸彩色触摸屏

• 软件：INSIGHT Pro 安全软件

五、使用攻略

1. 定期校准与维护

• 使用 USP 和 EP 标准套件 定期对设备进行波长和吸光度的校准，确保长期精度。每次实验前对设备进行校准，保证数据符合国际标准。

2. 合规管理

• 通过 INSIGHT Pro 软件的合规功能进行实验数据的管理。用户可以使用审计日志、数字签名等功能，确保数据的完整性和可追溯性，帮助实验室在审计和监管过程中满足合规要求。

3. 优化实验流程

• 利用设备的自动化特性和高效操作界面，优化实验流程，特别是在需要大量样品处理的情况下。使用触屏或计算机控制，确保快速处理和数据采集。

六、参数效果与优势

• 高精度与高灵敏度：该套装提供的 1.0 nm 带宽和 ±0.8 nm 的波长精度，使其能够进行复杂的多组分分析，适用于药物成分的定量和定性分析。

• 法规合规性支持：通过 INSIGHT Pro 安全软件 和 USP/EP 标准套件，实验室能够确保其光谱分析符合国际药典的标准要求，特别适用于对数据合规性要求严格的制药行业。

• 自动化与简化操作：配备强大的数据管理和自动化功能，使得设备在高通量实验中表现出色，适合需要快速分析的实验室。

七、总结

Thermo赛默飞 840-370600 Evolution One USP/EP 标准药物套装 是一款专为制药行业设计的高性能紫外-可见光谱分析解决方案，集成了 USP 和 EP 标准套件、验证文档及符合 FDA 21 CFR Part 11 的安全软件，确保实验室能够进行精确的光谱分析并符合国际药典的标准。通过高效的数据处理、自动化操作和合规性管理，Evolution One 套装为制药、生物技术、化学和环境监测等行业提供了可靠的光谱分析支持。