Thermo赛默飞 840-370200 Evolution One USP/标准制药套装：满足USP/EP合规需求的紫外-可见光谱分析解决方案

Thermo Scientific™ Evolution™ One USP/标准制药套装（货号：840-370200）是专为制药行业设计的高精度光谱分析系统，确保符合**美国药典（USP）和欧洲药典（EP）**的严格标准。此套装结合了 Evolution One 紫外-可见光谱仪、先进的 INSIGHT Pro 软件 以及验证工具，为制药和生物技术实验室提供了高效、安全和合规的分析解决方案。它特别适合需要遵循国际药典标准的实验室和质量控制部门。

一、产品特点

1. Evolution One 计算机控制紫外-可见光谱仪

• 波长范围：190 nm 至 1100 nm，涵盖了从紫外到可见光的广泛检测需求，适合制药和化学分析中的复杂样品测定。

• 光谱带宽：1.0 nm，提供高分辨率的光谱测定，确保结果的精度和重复性。

• 计算机控制：通过计算机控制提供更强大的数据处理能力，便于处理大量数据和自动化分析。

2. INSIGHT Pro 安全软件（配备安全1.0）

• INSIGHT Pro 1.0 是一款符合 FDA 21 CFR Part 11 的安全软件，具有用户权限控制、审计日志、数字签名等功能，确保数据完整性和实验室合规性。该软件提供了简便的操作流程和实时监控功能，是药品研发和质量控制的重要工具。

3. USP 和 EP 标准套件

• 套装包括 USP（美国药典） 和 EP（欧洲药典） 的紫外和可见光标准套件，用于校准光谱仪的波长和吸光度，确保设备符合国际药典的标准要求。这些标准套件帮助实验室在日常操作中保持设备的精度和可靠性。

4. Validator for INSIGHT Pro 1.0 US Letter 纸质版

• 纸质版验证文档（Validator for INSIGHT Pro 1.0）为实验室提供详细的操作和安装验证（IQ/OQ）指导，确保软件和设备的合规性。通过验证，实验室可以确保所有实验设备和流程符合法规和质量管理要求。

二、应用领域

1. 制药和生物技术

• Evolution One USP/标准制药套装 专为满足制药行业的法规需求而设计，确保药品分析过程中数据的精确性和可追溯性。该套装非常适合药品研发、配方分析以及质量控制等应用，帮助实验室满足 USP 和 EP 标准。

2. 质量控制与合规

• 套装中的标准套件和验证工具为实验室提供了持续的校准和验证支持，确保光谱仪在长期使用中的精度。其自动化功能和高精度特性使其在制药质量控制中具有重要地位。

3. 化学与材料科学

• 除制药领域外，该设备还广泛应用于化学分析和材料科学研究中，支持多种化学反应的光谱监测、催化剂活性评估以及材料的光学特性分析。

4. 环境监测

• Evolution One 可用于环境样品中的污染物检测，特别是在制药废水、空气或土壤分析中，帮助确保符合环境监管要求。

三、使用流程

1. 样品准备

• 将样品溶液放置在标准比色皿中，根据实验需求选择适合的波长区域。

2. 设备设定

• 使用 INSIGHT Pro 软件设定波长范围、扫描速度、样品类型等参数，确保符合 USP/EP 标准的实验要求。

3. 校准与验证

• 使用随附的 USP 和 EP 紫外/可见光标准套件，定期校准设备的波长和吸光度精度，确保设备始终符合药典标准的要求。通过 Validator for INSIGHT Pro 1.0 进行设备的安装验证（IQ）和操作验证（OQ），确保合规性。

4. 数据采集与分析

• 在光谱扫描完成后，软件自动进行数据处理并生成报告。INSIGHT Pro 提供了可视化分析功能，便于用户查看光谱图、吸光度值和浓度数据。

5. 数据导出与管理

• 使用 INSIGHT Pro 的安全功能管理数据。通过审计日志和数字签名功能确保数据完整性，便于合规审计和实验记录存档。

四、技术参数

• 货号：840-370200

• 光谱带宽：1.0 nm

• 波长范围：190 nm - 1100 nm

• 波长精度：± 0.8 nm

• 光源类型：氙闪灯

• 数据接口：USB、以太网

• 软件：INSIGHT Pro 1.0（配备安全性控制）

• 认证套件：USP 和 EP 紫外/可见光标准套件

• 验证文档：Validator for INSIGHT Pro 1.0 US Letter 纸质版

• 显示屏：7 英寸彩色触摸屏

五、使用攻略

1. 保持校准与验证

• 定期使用 USP 和 EP 标准套件 进行光谱仪的校准，确保设备长期运行中的准确性和稳定性。通过 INSIGHT Pro 软件的验证功能进行系统性的设备验证。

2. 合规性管理

• 使用 INSIGHT Pro 软件的数字签名、审计日志等功能，确保实验室的操作符合 FDA 21 CFR Part 11 的要求，特别是制药领域的合规管理。

3. 简化数据管理

• 通过自动化的数据记录与存储功能，确保所有实验数据能够得到有效存档和追溯，方便日常审计和报告生成。

4. 优化操作流程

• 利用触摸屏和计算机控制的强大处理能力，优化实验流程，特别是对于大量样品的批量分析和自动化处理，极大提升了实验效率。

六、参数效果与优势

1. 高精度分析

• Evolution One 提供的 1.0 nm 带宽和 ±0.8 nm 的波长精度确保实验室能够进行高精度分析，适用于从简单定量到复杂多组分样品的分析。

2. 合规性支持

• USP 和 EP 标准套件 和验证文档确保设备和数据符合国际药典标准，特别是制药行业中的法规要求。INSIGHT Pro 软件的合规功能使得用户能够有效管理和审计数据，简化监管流程。

3. 自动化与高效

• Evolution One 通过计算机控制和自动化功能，提升了样品处理效率，特别适合高通量实验需求。同时，其触摸屏操作减少了手动操作中的误差。

七、总结

Thermo赛默飞 840-370200 Evolution One USP/标准制药套装 是一款专为制药和生物技术领域设计的紫外-可见光谱分析系统，能够确保数据符合 USP 和 EP 等国际药典的标准要求。通过 INSIGHT Pro 安全软件 和 Validator for INSIGHT Pro 验证工具，实验室不仅可以确保数据精确性，还可以满足法规合规性。其自动化和高精度的设计使其成为药品研发、质量控制和合规管理的理想选择。