洁净工作台校准规范
洁净工作台校准规范
洁净工作台的校准是为了确保设备运行状态符合规范要求，提供可靠的洁净环境。以下为洁净工作台的校准规范，包括校准项目、方法和注意事项。
一、校准的必要性
确保洁净环境：校准能确认工作台的洁净度是否符合ISO标准或用户要求。
保证设备性能：检测工作台气流速度、均匀性和过滤器效率，确保性能稳定。
降低污染风险：通过校准确认设备的无菌和防护能力。
符合法规要求：满足实验室认证、药品生产GMP或其他行业标准。
二、校准周期
首次校准：设备安装后必须进行。
日常校准：建议每 6-12 个月校准一次。
特殊情况：搬迁、维修或更换过滤器后，需重新校准。
三、校准项目与标准
| 校准项目 | 参考标准 | 合格范围 |
|---|---|---|
| 气流速度 | ISO 14644-1，GB/T 25915.1 | 0.3-0.6 m/s（通常根据设计标准） |
| 洁净度等级 | ISO 5（Class 100），GB 50073 | ≤3520颗颗粒/m³（≥0.5 μm） |
| 过滤器完整性 | EN 1822，HEPA/ULPA标准 | 滤过率 ≥ 99.99% |
| 噪音水平 | GB/T 16283-1 | ≤65 dB（根据型号和实验室要求） |
| 照度 | GB 50073 | ≥300 LUX |
| 振动检测 | ISO 14644-3 | ≤5 μm |
| 压差 | ISO 14644-1 | 滤前和滤后压差符合设计要求 |
四、校准流程
气流速度测试
在工作区平面等距布置9点（3×3），每点测量3次取平均值。
记录风速值，检查是否在标准范围内。
工具：热式风速仪或叶片式风速仪。
方法：
目标：风速均匀，波动范围不超过 ±20%。
洁净度测试
将粒子计数器探头放置于工作区中心位置，高度为工作台面上方15 cm。
测量≥0.5 μm和≥5.0 μm的粒子浓度。
工具：激光粒子计数器。
方法：
目标：符合 ISO 5 或其他洁净等级标准。
过滤器完整性测试
向过滤器进气端喷入气溶胶（如PAO或DEHS）。
在过滤器下游检测气溶胶泄漏率。
工具：尘埃粒子计数器、PAO/DEHS 漏泄检测装置。
方法：
目标：无局部泄漏，滤过效率 ≥ 99.99%。
噪音水平测试
将测试仪置于操作区域外50 cm处，记录工作状态下噪音水平。
工具：噪音测试仪。
方法：
目标：噪音≤65 dB，符合设计要求。
照度测试
在操作台面不同位置测量照度，记录平均值。
工具：照度计。
方法：
目标：≥300 LUX，适合无影操作。
振动测试
将传感器放置于工作区域中心，记录振动幅度。
工具：振动传感器或测试仪。
方法：
目标：≤5 μm，确保实验稳定。
压差测试
测量高效过滤器的进出口压差，确保滤网未堵塞。
工具：微压计。
方法：
目标：压差值符合设备设计要求，避免过高或过低。
五、校准报告内容
设备信息：
设备名称、型号、编号、生产厂家。
校准日期、校准环境条件（温度、湿度等）。
校准项目与结果：
每项校准的原始数据和计算结果。
是否符合标准要求。
校准工具：
使用仪器的型号、校准证书编号及有效期。
校准结论：
确认设备是否符合使用要求。
如有不合格项，建议的整改措施。
校准人员：
记录校准执行人员和审核人员签名。
六、注意事项
操作规范
校准过程中不得改变工作台的设置或气流方向。
使用校准仪器前需确保其校准有效期内。
环境要求
校准应在与设备正常使用环境相同的条件下进行。
确保实验室温湿度符合操作要求。
定期维护
定期更换预过滤器，清洁高效过滤器表面。
确保风机和送风系统正常运行。
异常情况
如果发现洁净度或气流速率异常，需检查高效过滤器和送风系统。
七、校准的常见问题及解决方案
气流速度偏低：
检查风机功率和高效过滤器是否堵塞。
更换预过滤器或高效过滤器。
洁净度不达标：
确认操作环境是否存在外部污染。
检查高效过滤器的完整性，必要时更换。
噪音过大：
检查风机和机械运动部件的润滑状态。
压差异常：
检查过滤器进出口气流是否被阻塞。
八、总结
洁净工作台校准是确保其洁净环境性能的重要手段，通过系统化的校准流程和合格的数据分析，可以确保工作台在无菌环境下稳定运行，从而为实验和生产提供可靠的支持。
